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卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 06:55:50  浏览:9585   来源:法律资料网
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卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部


根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予颁布,并通知如下:
一、本《规范》从颁布之日起,各药品生产企业必须按照本《规范》的要求,制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况,全面施行本《规范》需要有个时间过程,各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行,制订施行本《规范》的规划,努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业(含车间),都必须按照本《规范》的要求,进行设计、建筑、安装、调试、试生产,经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收,符合本《规范》要求后,发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则,各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求,制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业,又是人民福利事业,各有关部门应当给予支持和扶持,在政策允许的范围内,在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠,帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系,根据本《规范》的要求,培训药政、药检干部和药品监督员,以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革,也是保证药品质量的根本措施。各国的经验表明,推行《规范》一定要配合做好宣传舆论工作,在各药品生产企业和广大医药人员中形成《规范》的概念。为此,请各有关部门、制药行业、医药院校、各级

药学学术团体和报刊杂志采取各种形式做好这方面的工作。
八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查,并将检查结果向卫生部报告。



1988年3月17日
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咸阳市人民政府办公室关于开展基层医疗机构药品三统一工作的实施意见

陕西省咸阳市人民政府办公室


咸阳市人民政府办公室关于开展基层医疗机构药品三统一工作的实施意见

咸政办发〔2010〕10号


各县市区人民政府,市人民政府各工作部门:
为了深化医药卫生体制改革,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,加强药品质量监控,规范医疗用药行为,有效解决群众“看病难、看病贵”的问题,省政府决定在全省开展基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”(以下简称药品“三统一”)工作。按照省政府办公厅《关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》(陕政办发〔2009〕55号)的要求和省政府试点工作启动会议精神,本着结合实际,尽快实施,扎实推进“三统一”工作,制定如下实施意见:
一、指导思想
以党的十七大精神为指导,深入贯彻科学发展观,认真落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)精神,从构建和谐社会的大局出发,立足减少中间环节,本着为民谋利的目的,将药品“三统一”工作作为深化医疗卫生体制改革的重要举措,达到有效解决人民群众“看病难、看病贵”的问题,努力保障好广大人民群众用药安全和有效的根本利益。
二、目标任务
按照“政府主导、多方参与、依法监督、公平公正、竞标竞价、合同配送”的基本原则,对全市乡(镇)卫生院、村卫生室(所)和城市社区卫生服务中心(站)等基层医疗机构实行药品“三统一”,建立基层医疗机构规范有序、安全有效的药品流通秩序,保证药品质量,降低药品价格,使广大群众能够用上安全便捷、质优价廉的药品。
(一)全市基层医疗机构药品实行同质同价
全市乡镇卫生院、村卫生室(所)、社区卫生服务中心(站)所使用的《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》范围内的药品实行同质同价。在省级“三统一”工作机构统一招标采购、统一价格后,承担全市药品配送企业应按基本药物统一招标价配送,其中包含5%的配送费用。全市政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)按购进价格实行零差率销售。
(二)全市基层医疗机构药品实行统一配送
市药品“三统一”工作机构按照相关规定和程序,遴选2-3家药品配送企业负责全市基层医疗机构药品的统一配送工作。
(三)全市药品“三统一”实现全覆盖
全市所有村卫生室(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)所使用的基本药物目录品种,全部实行统一配送,使用率达到100%、95%、90%,且不得使用招标品种之外的其他厂家的相同品种。政府举办的其他非盈利性医疗机构也要创造条件,逐步实施药品“三统一”。
三、实施步骤
(一)准备动员阶段(2009年10月1日至2009年12月31 日)
各县市区政府和有关部门成立相关机构,明确职责,开展调研,拟定工作制度和管理办法,组织开展形式多样的宣传活动,营造良好的社会氛围。各县市区政府和有关部门要组织召开基层医疗机构药品“三统一”工作会议,精心部署,全面安排,制定措施,狠抓落实,确保“三统一”工作的顺利开展。
(二)组织实施阶段(2010年1月1日至2010年2月28日)
省级药品“三统一”工作机构公布基本药品目录、确定招标品种及公开招标价格后,市药品“三统一”工作机构及时组织公开遴选配送企业,签订合同,监督实施药品配送。纳入“三统一”工作的基层医疗机构要高度重视,主动配合,密切协作,及时妥善地处理好与原供药企业的关系,严格执行药品“三统一”的各项政策规定,确保药品“三统一”工作的顺利进行。
(三)监督检查阶段(2010年3月1日至2010年9月30日)
各县市区药品“三统一”领导小组组织相关部门开展配送企业配送情况及医疗机构药品“三统一”执行情况的检查,定期通报药品“三统一”工作进展情况。并广泛征询意见和建议,解决存在问题,及时修订完善相关制度规定,保证药品“三统一”的顺利实施。
(四)完善提高阶段(2010年10月8日至2010年12月31日)
各县市区药品“三统一”领导小组组织对辖区内药品“三统一”工作开展情况进行考核评估,全面总结推广工作中的经验和做法,确保药品“三统一”工作有序开展。2011年之后,要着眼长远,阶段性与长期性相结合,建立良好的运行机制,提高药品“三统一”运行质量,保证今后药品“三统一”工作的继续进行。
四、保障要求
(一)加强领导,精心组织。市政府成立以分管市长为组长,宣传、发改、人社、卫生、财政、食品药品监管、物价、文化广电、监察、法制、工商等相关部门负责同志为成员的全市基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组,负责对全市药品“三统一”工作的组织领导。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。各县市区政府要将药品“三统一”作为深化医药卫生体制改革的一项重要举措,切实加强领导,建立相应机构,抓好工作落实,确保药品“三统一”各项政策的落实。
(二)明确职责,分工协作。实施药品“三统一”是一项政策性强、涉及面广的工作,操作要求高、工作难度大,各县市区政府和各有关部门要按照工作职责,分工协作,密切配合。发展与改革部门参与制定药品“三统一”工作的政策、规定,指导协调有关工作;人力资源和社会保障部门监督落实药品“三统一”中涉及医疗保险的相关事宜;卫生行政部门负责督促基层医疗机构做好药品“三统一”的实施工作;财政部门负责对开展药品“三统一”工作的经费保障,对统一采购活动进行监督;食品药品监管部门履行市药品“三统一”领导小组办公室的职责,组织遴选药品配送企业,组织统一配送工作,对配送过程进行监督检查,受理“三统一”药品质量方面的投诉、举报和查处;物价部门负责对医疗机构药品“三统一”价格执行情况的监督检查,受理药品“三统一”工作执行过程中价格方面的投诉、申诉、举报和查处;文化广电部门负责组织对全市药品“三统一”的宣传工作;监察部门负责对全市药品“三统一”工作开展情况进行监督,受理药品“三统一”实施过程中违规违纪行为的投诉、申诉、举报,对违规违纪问题进行查处;工商行政部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为监督查处;法制部门负责有关药品“三统一”规范性文件的审核备案,对执行情况进行监督。
(三)完善措施,强化管理。各县市区政府和各有关部门要完善实施药品“三统一”工作的各项制度和措施,建立定期通报制度、不良记录公布制度,配送企业的评价退出机制以及药品统一配送考核评估制度。在工作过程中做到政策公开、过程公开、结果公开。要建立健全责任考评机制,把药品“三统一”工作情况纳入岗位目标责任制考核,确保药品“三统一”工作顺利进行。
(四)加强宣传,营造氛围。各县市区政府和各部门要采取多种形式,大力宣传药品“三统一”的重要意义、目标任务、政策措施,营造全社会支持和参与药品“三统一”工作的良好氛围。

附件:咸阳市基层医疗机构药品统一配送管理办法(试行)



二○一○年一月二十日

咸阳市基层医疗机构药品统一配送管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为了加强基层医疗机构药品统一配送的监督管理,规范企业的配送行为,确保药品质量,满足用药需求,保证人民群众用药安全、快捷、方便、有效,结合我市实际,制定本办法。
第二条 对咸阳市基层医疗机构的药品统一配送,适用本办法。
第三条 统一配送管理工作必须公开、公平、公正和诚实守信,坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
第四条 医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》(以下简称《药品目录》)中的药品实行统一配送,有下列情形之一的除外:
(一)因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的;
(二)发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的;
(三)国务院、省级人民政府另有规定的。
(四)《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。

第二章 组织职责

第五条 市人民政府负责药品统一配送工作的组织实施。
第六条 县级人民政府负责对本辖区内药品配送、药品质量和药品价格的监督管理。
第七条 监察机关和财政部门负责对配送企业公开招标工作进行监督。监察机关负责对违规违纪行为进行查处。
第八条 卫生部门负责对基层医疗机构实施药品“三统一”工作情况的监督检查。
第九条 工商部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。
第十条 药监部门负责药品配送企业的资质认定,对药品质量和配送过程进行监督检查,受理“三统一”药品质量的投诉、举报和查处。
第十一条 物价部门负责药品配送价格及医疗机构药品销售价格的审核备案,负责对价格执行情况的监督检查,受理价格方面的投诉、举报和查处。
第十二条 统一配送企业采取公开招标的方式遴选,由市药监局组织实施。

第三章 药品配送管理

第十三条 市级采取面向全国公开遴选的方式确定2-3家药品批发经营企业,承担全市药品统一配送任务。公开遴选的配送企业须经省药监部门审核备案。
公开遴选相关规定由药监部门另行制定。
第十四条 配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时,按照公开遴选的办法予以补充,补充配送企业应经省药监部门审核备案。
第十五条 卫生部门、配送企业、医疗机构应在20个工作日内签定三方合同。
第十六条 依据医疗机构数量、药品采购量为基数,按照“城乡结合,合理布局”的原则,以县为单位由市药品“三统一”领导小组办公室划定配送企业的主、辅配送区域。
第十七条 配送企业应符合以下要求
(一)企业药品年销售总额超过1亿元人民币;
(二)具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员;
(三)具有与配送药品相适应的现代物流设施设备,仓储面积不小于1500平方米,其中冷藏库不小于40立方米,药品储存能力3000个以上品种,配送品种仓储率达到90%以上;
(四)具有覆盖辖区配送范围的运输能力,配送车辆不少于15辆,其中至少1辆冷链运输车;
(五)配送网络能够覆盖配送服务区内的各级医疗机构;
(六)具有保证药品质量的管理制度和记录;
(七)具有提供药品购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统;
(八)法律法规及规章规定的其它要求。
第十八条 配送企业应建立真实完整的配送记录。配送记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购(销)货价格、购(销)货日期等内容。
第十九条 配送企业应当合理设置药品储备库,建立快速、安全、便捷的配送服务网络,满足医疗机构的临床需要。
第二十条 配送企业应搭建药品配送互联网络服务信息平台,随时沟通与医疗机构、中标生产企业之间的药品供需信息。
第二十一条 配送企业应对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报,做好记录、查明原因、分清责任、及时处理,并向当地药监部门报告。
第二十二条 配送企业不得从中标企业以外的供货渠道采购中标药品,必须严格履行三方合同,并在合同约定的时限内向中标企业结算货款。
第二十三条 配送企业不得擅自将中标药品配送业务转让、委托。中标药品配送到位率应当达到90%以上,配送到位不超过48小时,保障临床用药需求。
第二十四条 配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制。
第二十五条 配送企业应每季度向配送区域所在地县卫生、药监部门报告药品购销情况等相关信息。
第二十六条 基层医疗机构以统一配送方式购进的药品,实行统一价格管理。配送企业和基层医疗机构必须严格执行物价部门核定的价格。
第二十七条医疗机构不得自行购进《药品目录》中的药品或者以其它方式规避采购《药品目录》中药品。法律法规等另有规定的除外。
因突发伤亡事件或者突发传染性疾病,医疗机构库存的统一采购药品不能满足临床急需的,医疗机构可以就近向其他药品配送企业或者医疗机构调剂药品,但应当在15日内将所调剂使用药品的名称、数量、价格报当地卫生、药监部门备案。
第二十八条 村卫生室(所)所需中标药品实行“乡村一体化管理”,可由乡镇卫生院代理配送。
第二十九条 医疗机构大宗药品采购计划应在30日前通知配送企业,并报所在地卫生和药监部门。
第三十条 医疗机构应在货到60天内支付药品款项。  

第四章 监督管理

第三十一条 监察机关会同财政、卫生、工商、药监、物价等部门依据各自职责和本办法规定,对药品“三统一”工作进行监督管理。
第三十二条 对配送企业和基层医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。
第三十三 条药监部门负责建立辖区内配送企业的信用档案,评定信用等级,公示配送企业的配送情况。
第三十四条 药监部门应及时报告中标药品及配送企业违法、违规的查处情况,并接受上级主管部门指定对违规配送企业的查处任务。
第三十五条 配送企业在执行统一配送过程中出现商业贿赂等违纪违规问题,由工商部门依照国家有关法律法规予以处罚。
第三十六条 配送企业、医疗机构违反药品价格规定的,或任何单位和个人对“三统一”药品价格有异议举报、投诉的,由物价部门依法查处。
第三十七条 医疗机构应当将药品价格和物价部门的监督电话在其服务场所的显著位置公示。
第三十八条 医疗机构违反药品采购、储存、使用有关规定的,由药监部门按照有关法律法规予以查处。
第三十九条 医疗机构的执业医师故意不使用中标药品,或者滥用中标药品,开大处方的,由卫生部门参照《执业医师法》及有关规定进行查处。
第四十条 宣传部门对经查证属实的配送企业、医疗机构等违法违规行为应及时安排媒体予以曝光。
第四十一条 卫生、工商、药监、物价等部门工作人员在药品统一配送管理工作中,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,对直接负责人和其他责任人员依法给予处理。

第五章 附 则

第四十二条 本办法所称基层医疗机构,是指乡(镇)卫生院、村卫生室(所)和城市社区卫生服务中心(站)。
第四十三条 本办法自2010年3月1日起施行。



氟石块(粉)出口配额招标实施细则(试行)

外贸部


氟石块(粉)出口配额招标实施细则(试行)
1994年3月1日,外贸部

第一条 根据《出口商品配额招标办法》(试行)特制定本细则。
第二条 氟石块(粉)配额招标的范围包括下列二种:
商品名称:氟石块(粉)
1、氟石块
2、氟石粉
在具体招标时,统称为氟石块(粉)出口配额招标。
第三条 外经贸部成立中国五矿化工进出口商会配额招标委员会(以下简称招标委员会),管理氟石块(粉)配额招标工作。招标委员会设立氟石块(粉)招标办公室(以下简称招标办公室),负责办理日常工作。
第四条 氟石块(粉)配额招标采取邀请招标方式。
第五条 投标资格
1、具有中华人民共和国外经贸部批准的有外贸经营权,并加入中国五矿化工进企业出口商会,取得中国五矿化工进出口商会氟石分会会员资格的进出口公司,生产(限于自产产品范围)。
2、具有中华人民共和国外经贸部批准的氟石块(粉)出口经营权,并加入中国外商投资企业协会的外商投资企业(限于自产产品范围)。
3、凡在1992年7月至1994年3月对原苏东国家(包括朝、蒙、老、越)有该项配额招标商品易货出口实绩的企业,经外经贸部审核同意后,有权参加该项配额商品的投标。
只要符合上述三条中的一条,即可参加投标。
第六条 招标内容:配额数量、配额价格
第七条 氟石块(粉)年度配额招标总量(含各类出口企业和各种贸易方式)由外经贸部根据上年度氟石块(粉)出口实绩和国内外市场的供需情况确定。招标委员会在外经贸部确定的年度配额招标总量内分批进行招标。
如遇国际市场发生变化,需要调整年度配额招标总量时,由招标委员会提出建议,报外经贸部核定。
第八条 氟石块(粉)招标次数,原则上定为每年两次。第一次在每年的11月份,招标下一年度的配额数量。招标数量约占氟石块(粉)年度配额招标总量的80%左右,第二次在当年的7月左右,招标数量约占氟石块(粉)年配额招标总量的20%左右,配额当年有效。
第九条 配额招标工作的程序
一、由招标委员会指定《国际商报》发布氟石块(粉)出口配额招标通告。
二、发放《投标申请书》(以下简称《标书》)
1、《标书》由招标办公室发放。
2、凡参加投标的企业须向招标办公室申领《标书》,并按《标书》的要求如实填写,按期送回。
3、在每次招标中,每个企业对氟石块(粉)的配额数量和配额价格只能投标一次。
三、寄送《标书》
1、各企业填写的《标书》须在规定的日期内交招标办公室。
2、《标书》可通过密封邮寄或差人专送方式处理,《标书》以招标办公室收到日为准。如超过规定的日期,招标办公室有权不予受理。
3、招标办公室收到《标书》后,应立即登记封存。
四、审核《标书》(评标)
招标委员会根据企业有效的《标书》评定投标企业的中标配额数量和中标配额价格。
审标的依据:
1、投标资格
投标企业必须符合本细则第五条的规定。
2、投标配额价格(以下简称投标价格)
凡投标价格高于投标企业的平均配额价格的企业方可中标。
全部投标企业的平均配额价格按《出口商品配额招标办法》(试行)中第十四条规定的公式计算。
3、投标企业的出口结汇价格不得低于中国五矿化工进出口商会的协调价格
核查投标企业上年度的出口收汇证明副本,如发现投标企业上年度的出口结汇价格低于中国五矿化工进出口商会协调价,一经查实,即停止其三年投标和受让资格。

4、生产企业和外商投资企业不得出口非本企业生产产品。
生产企业和外商投资企业只限于出口自产产品,因此对其投标数量应限制在本企业的实际生产产量之内,外商投资企业的投标数量最高不得超过外经贸部批准核定的出口规模。如发现参加投标的生产企业和外商投资企业有出口非本企业产品行为,一经查实,即停止其三年投标和受让资格。
五、计算中标结果
1、中标条件:全部符合上述各项审标依据要求的投标企业方为中标企业,招标委员会将按其投标价格确定中标企业名单和顺序。
2、中标企业的中标配额数量(以下简称中标数量)按《出口商品配额招标办法》(试行)中第十六条规定的公式计算。在此公式下没有分尽的招标数量,按价格优先原则,从中标企业中按其没有达到的投标数量,按投标价格由高至低顺序进行分配,分尽为止。
3、中标企业应交纳的中标配额费用按下列公式计算
中标企业应交纳的中标配额费用=该企业的中标数量×该企业的投标价格
六、公开开标
1、招标委员会须在截标日起十个工作日内完成评标工作,并把评标结果汇总报外经贸部备案。
2、由招标委员会指定的《国际商报》统一公布中标企业名录,同时由招标办公室给中标企业发出《中标预告书》。
3、如发现招标过程中有任何作弊和违反本细则的行为,外经贸部有权否决招标结果。
七、收取中标配额费用
1、自招标委员会公布中标企业名录之日起15天内,中标企业须预付10%的中标配额费用作为配额使用保证金,可用支票、汇票、汇款等形式汇至招标办公室在指定银行开立的专用帐户。款到后,招标办公室将向中标企业寄送《中标通知书》并开具《氟石块(粉)中标配额保证金》收款凭证。
如逾期不交者,招标办公室有权按弃标处理。
2、在每次申领出口许可证前,中标企业须按领证数量向招标办公室一次付清领证配额费用(即领证数量×投标价格×90%),凭招标办公室开具的领取《氟石块(粉)出口许可证配额证明书(代配额使用费收款凭证)》发证机关留存一份,才能到发证机关申领出口许可证。
3、在最后一次领证时,预付的保证金才得以全部冲销。
第十条 申领出口许可证依据
1、《氟石块(粉)出口许可证配额证明书(代配额使用费收款凭证)》
2、出口合同价格(不得低于中国五矿化工进出口商会协调价格)
第十一条 配额的转让和受让
1、中标企业的中标数量用不完,应在距配额有效期限三个月前向招标办公室提出书面申请,说明用不完的原因及转让配额数量,经招标办公室同意后可以转让,但必须交纳转让配额费用(即转让配额数量×投标价格×5%)作为转让手续费。
2、中标企业需要增配额数量以及具有投标资格的未中标企业需要配额数量,可向招标办公室提出书面申请,说明原因,并提出配额价格和所需配额数量,经招标办公室同意,可作为受让方,接受配额转让。
3、配额转让,受让必须在招标办公室进行,按照时间顺序优先和价格优先的原则由电脑配对,严禁任何形式自行转让。
4、配额转让和受让经招标委员会批准,由招标办公室负责办理转让、受让手续,开具《氟石块(粉)出口配额转让证明书》和《氟石块(粉)出口配额受让证明书》。
5、如果受让方提出的配额价格高于转让方的投标价格,其差价的配额费用属国家收入。
第十二条 配额的上缴
中标企业因故无法对外履约也无法转让的配额,可交回招标办公室。招标办公室将视交回时间退还企业上缴配额部分的部分保证金。距配额最后有效期限五个月以上交回的,退还上缴配额部分的50%保证金;四个月以上的,退回40%;三个月以上的,退还30%;两个月以上的,退回20%;不足两个月的,不予退还。
在下一次招标时,招标委员会将按其上缴配额数量/中标配额数量的比例,冲减该企业的中标数量。
第十三条 中标企业在规定时间内对中标配额未使用,未转让,也未将配额交回招标办公室,招标办公室报经招标委员会同意有权取消中标企业对下一年的投标和受让资格。
第十四条 中标企业未经招标办公室同意,擅自转让配额,一经查实,取消中标企业两年的投标和受让资格。
第十五条 如中标企业的出口结汇价格低于中国五矿化工进出口商会协调价格,一经查实,停止其三年投标和受让资格。
第十六条 中标企业使用中标配额出口报关后,须在一个月内将出口许可证(企业留存一联)和出口结汇水单、合同、发票送交招标办公室,由招标办公室负责统计核对,并向招标委员会报告中标企业的履约情况和配额使用情况,以便招标委员会对氟石块(粉)出口进行管理和监督。
第十七条 本细则经外经贸部批准后生效实施。由招标委员会负责解释。