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国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定的通知

国食药监械[2003]95号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：

　　一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。

　　四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。

　　六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。

　　七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。

　　八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。

　　九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。

　　十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月十三日




中国海事局


关于发布《中华人民共和国国内船舶保安规则(试行)》的通知

中国海事局
2008-08-20


现发布《中华人民共和国国内船舶保安规则（试行）》，自2008年9月1日起对渤海湾、琼州海峡航行载客定额100人及以上的客船（包括客滚船、客渡船、高速客船）、长江干线航经“两闸”（三峡船闸和葛洲坝船闸）载客定额100人及以上的客船（包括客滚船、客渡船、高速客船）生效。对其他船舶的具体生效日期另行通知。


【附件】：中华人民共和国国内船舶保安规则（试行）


中华人民共和国国内船舶保安规则(试行)

第一章　总　　则
第一条　为加强国内航行船舶保安管理，减少船舶保安风险，防止船舶保安事件发生，制定本规则。
第二条 本规则适用于国内航行船舶及其公司。
本规则不适用于军用船舶、渔业船舶和体育运动船艇。
第三条 交通运输部主管全国国内航行船舶保安工作，发布船舶保安等级。国家海事管理机构在交通运输部的领导下，负责全国国内航行船舶保安工作。
国务院交通主管部门在中央管理水域设立的海事管理机构和省、自治区、直辖市人民政府在中央管理水域以外的其他水域设立的海事管理机构（以下统称海事管理机构）按照本规则具体履行下列职责：
（一）负责船舶保安员和公司保安员的培训，对通过规定的船舶保安培训并经考试合格者，签发相应的培训合格证；
（二）接收船舶保安报警，接收和发布保安信息，并在法定的职责内按照规定的程序采取相应的行动；
（三）对公司、船舶实施保安监督管理；
（四）国家海事管理机构规定的其他船舶保安职责。
第四条 船舶保安等级从低到高分为三级，分别是保安等级1、保安等级2和保安等级3。
保安等级1是指应当始终保持的最低防范性保安措施的等级。
保安等级2是指由于保安事件危险性升高而应在一段时间内保持适当的附加保护性保安措施的等级。
保安等级3是指当保安事件可能或者即将发生（尽管可能尚无法确定具体目标）时应在一段有限时间内保持进一步的特殊保护性保安措施的等级。
第二章　船舶和公司的保安要求
第一节　一般规定
第五条 船舶应当配备船舶保安设备。保安设备或其等效代替措施的具体配备要求和技术标准由国家海事管理机构确定。
第六条 为达到船舶保安目标，船舶应建立船舶保安体系。船舶保安体系至少满足以下功能：
（一）搜集并评估与保安威胁有关的信息并有效交流；
（二）保持船舶和港口设施的有效通信；
（三）防止擅自进入船舶及其限制区域；
（四）防止擅自将武器、燃烧装置或爆炸物、有毒有害化学品等带入船舶；
（五）标明保安事件的情形并提供防范、反应措施的程序和报警的方式；
（六）要求在保安评估的基础上制订《船舶保安计划》；
（七）要求进行培训、演练和演习，以确保熟悉保安计划和程序；
（八）与船舶安全的一致性。
第七条 公司应当履行以下职责：
（一）负责对所属船舶进行船舶保安评估，编制《船舶保安计划》并组织实施；
（二）负责指定公司保安员、船舶保安员；
（三）负责接收、收集船舶保安信息，并确保有效交流；
（四）负责为船舶保安员、公司保安员、船长履行职责提供必要的条件；
（五）赋予船长在船舶保安方面的决定权；
（六）组织、参加船舶保安培训、训练和演习。
第八条 在各等级保安状态下，船舶应当按照经确认的《船舶保安计划》开展工作。
发现保安威胁，在船舶保安等级未改变之前，船舶可以按照《船舶保安计划》采取高于其所处保安等级的保安措施，包括附加保护性措施和特殊保护性措施。
第九条 船长在职责范围内做出的维护船舶安全或者保安的决定，不受公司或者任何其他人员的限制。其中包括拒绝人员（经确定为政府正式授权的人员除外）及其物品上船或者拒绝装货。
不论处于何种保安等级，船长在任何时候对船舶的安全负有最终责任。
第十条 船舶在进入港口之前、在港口期间，如港口设施设有保安员，船舶应与港口设施保安员联系，协调行动。
第十一条 在航船舶，发现可能影响所在区域船舶保安的任何信息，应当立即向最近保安联络点报告。
第二节　船舶保安评估
第十二条 公司保安员应当确保船舶保安评估由具备评价船舶保安技能的人员按照本规则及相关规范的要求开展，并对船舶保安评估的妥善实施负有最终责任。
船舶保安评估可以由公司保安员实施；也可委托具备船舶保安评估资质的机构实施。
第十三条 船舶保安评估应当符合下列要求以及国家海事管理机构相关规定：
（一）确定现有保安措施、程序和操作；
（二）确定并评价应予重点保护的船上关键操作；
（三）确定船上关键操作可能受到的威胁及其发生的可能性，以确定并按优先顺序排定保安措施；
（四）找出船舶设施、设备和重要部位以及方针和程序中的弱点，包括人为因素。
船舶保安评估应当包括现场保安检验。现场保安检验应当检查和评估船上的现有保护措施、指南、程序和操作。
船舶发生重大变化时，应当及时重新进行保安评估。前述重大变化包括：船舶结构、通信、报警、消防、救生等重要设备、功能发生变化，船舶的保安组织机构、职责和协调程序发生重大变化，船舶发生了保安事件等。
第十四条 如果同一公司所有、租赁或者管理的船舶的种类，船舶结构、通信、报警、消防、救生等主要设备相同或者相近，经向海事管理机构说明，可以共同评估并制作一份《船舶保安评估报告》。
第十五条 完成船舶保安评估后，评估人应当制作书面的《船舶保安评估报告》。
《船舶保安评估报告》应当由公司加以审查、接受并保存。《船舶保安评估报告》应予保密。
第三节　船舶保安计划
第十六条 公司应当根据船舶保安评估已经确定的船舶特点、潜在威胁和薄弱环节等情况，编制《船舶保安计划》。
《船舶保安计划》应当就本规则定义的三个保安等级作出规定，并至少包括以下内容：
（一）船舶的保安组织机构以及各自职责；
（二）标明船舶保安员和公司保安员，包括公司保安员的24小时联系方式；
（三）船舶与公司、港口设施、其他船舶和具有保安职责的有关主管机关的关系；
（四）各保安等级下的相应措施；
（五）《船舶保安计划》的保密措施；
（六）防止擅自进入船舶及其限制区域和擅自将武器、燃烧装置或爆炸物、有毒有害化学品等带入船舶；
（七）与海事管理机构、保安联络点、港口设施保安员及其他部门联系、报告的程序，船舶内部联系和报告保安事件的程序；
（八）标明保安事件情形及进行防范、反应的程序；
（九）对威胁或者破坏保安状况的情况作出反应（包括撤离）的程序，包括维持船舶或者船港界面的关键操作的规定；
（十）对主管机关在保安等级3时可能发出的指令作出反应的程序；
（十一）与计划有关的培训、演练和演习程序；
（十二）保安设备的类型和维护要求，即确保得到检查、测试、校准和保养的程序；
（十三）与港口设施和其他船舶协调的程序；
（十四）建立、保持和更新危险货物或者财产及其地点清单的程序；
（十五）自身要求签署《保安声明》的条件以及如何处理港口设施提出《保安声明》要求的做法；
（十六）与未取得《港口设施保安证书》的港口，或者未取得《国内船舶保安证书》的船舶发生界面活动以及与固定、浮动平台或者就位的移动式海上钻井装置进行界面活动时将采取的程序和保安措施；
（十七）保安活动内部审核、《船舶保安计划》的评审与更新及保安活动评审的程序。
　　第十七条 除海事管理机构授权人员可审查《船舶保安计划》外，《船舶保安计划》应当保密。
第十八条 如果同一公司所有、租赁或者管理的船舶的种类，船舶结构、通信、报警、消防、救生等主要设备相同或者相近，事先取得船籍港海事管理机构同意，可以共同制作一份《船舶保安计划》。
第十九条 《船舶保安计划》应经从事航运公司安全与防污染管理体系审核的机构（以下统称“审核机构”）审核。
第二十条 《船舶保安计划》制定后应向海事管理机构备案，海事管理机构应当监督检查《船舶保安计划》的执行情况。
第四节　对保安员和有关人员的要求
第二十一条 公司保安员和船舶保安员应当按照本规则的有关要求，完成海事管理机构规定的船舶保安培训，具备履行其职责的知识和能力。
第二十二条 公司保安员履行下列职责：
（一）开展船舶保安评估；
（二）制订、完善和实施《船舶保安计划》；
（三）安排船舶进行初次和后续的审核；
（四）确保负责船舶保安的人员受到适当的培训；
（五）确保船舶保安员和有关港口设施保安员之间的有效沟通与合作；
（六）及时接收海事管理机构发布的船舶保安信息，并确保将信息及时传递到公司所属船舶；
（七）若采用了姊妹船或者船队的保安计划，确保每条船舶的计划均准确反映该船具体信息；
（八）安排船舶保安演习。
第二十三条 船舶保安员履行下列职责：
（一）承担船舶的定期保安检查，确保船舶保持适当的保安措施；
（二）实施《船舶保安计划》；
（三）对《船舶保安计划》提出修改建议；
（四）为船上人员提供培训；
（五）报告保安事件；
（六）与公司保安员和有关港口设施保安员联系、协调实施《船舶保安计划》；
（七）确保正确操作、测试、校准和保养保安设备；
（八）组织实施船舶保安演练。
第五节　船舶保安的演练、演习
第二十四条 为了保证《船舶保安计划》的有效实施，船舶应至少每隔6个月针对标明的保安威胁进行一次保安演练。
　　如果一次有25%以上船员发生变更，而这些人员在最近的适当间隔期中没有参加过该船的保安演练，则必须在发生变更后的一个星期内进行演练。
　　第二十五条 为了保证《船舶保安计划》的有效实施，船舶每12个月应进行一次保安演习，任何两次演习间隔不超过18个月。
　　保安演习可以采用实地或者模拟的形式，也可以与相关演习结合进行。保安演习可代替一次保安演练。
第六节　船舶保安记录
　　第二十六条 船舶应记录并保存涉及以下活动的记录：
　　（一）培训、训练、演习；
　　（二）保安状况受到的威胁和保安事件；
　　（三）保安状况受到的破坏；
　　（四）保安等级及其改变；
　　（五）与船舶保安状况直接有关的通信；
　　（六）船舶保安设备的保养、校准和测试；
　　（七）任何船港、船船界面活动时所采取的特别和附加的保安措施；
　　（八）其他与船舶保安有关的实用信息（但不包括船舶保安计划的细节）。
　　第二十七条 船舶应当对船舶保安记录加以保护，防止擅自接触、删除、破坏、修改或者泄露。
　　船舶应当建立专门的船舶保安记录簿。
　　船舶保安记录应当存船保留3年。
第三章　保安报警和保安信息
　　第二十八条 交通运输部在各海事管理机构设立的船舶保安联络点负责接收船舶保安报警并采取下列行动：
　　（一）及时按照船舶保安应急反应程序采取行动；
　　（二）为船舶提供保安建议；
　　（三）按规定程序向上一级海事管理机构报告。
　　第二十九条 当出现威胁船舶、船港界面活动或者船到船活动安全的任何可疑行为或者情况，船长或者船舶保安员应当向保安事件发生地的船舶保安联络点或船舶所属公司进行船舶保安报警。
　　公司保安员收到船舶保安报警后，应当立即向保安事件发生地的船舶保安联络点进一步报告船舶的船名、船籍、位置、船舶种类、船上人员和货物情况、受到的保安威胁等情况，同时通报船籍港海事管理机构；如涉及到港口设施，还应通报港口设施所在地港口行政管理部门。
　　第三十条 船舶应当制定并落实有关措施防止发生保安误报警。发生误报警，应当采取措施立即消除，并向有关海事管理机构报告；海事管理机构以及其他单位和个人因对误报警采取行动支付的额外费用，由误报警的船舶承担。
第三十一条 海事管理机构收到船舶及港口保安信息后，应当按照规定程序，通知相关的公司和船舶，协调港口设施和船舶的保安行动，同时及时通报港口行政管理部门。必要时按规定程序向主管机关报告。
第四章　监督检查
第三十二条 海事管理机构依法对船舶保安活动实施监督检查，任何单位或者个人不得拒绝、妨碍或者阻挠。
　　第三十三条 海事管理机构应当对船舶的下列保安事项进行监督检查：
　　（一）《船舶保安计划》在船上实施的有效性；
　　（二）船舶保安设备配备情况；
　　（三）国家海事管理机构规定的其他检查事项。
　　海事管理机构有明显理由认为船舶不符合本规则要求的，应责令船舶立即或者限期纠正。
　　第三十四条 对于违反本规则规定的公司，海事管理机构可以责令改正；情节严重的，可以责令对有关船舶重新进行保安评估或者修订《船舶保安计划》。
　　第三十五条 违反本规则规定，公司保安员和船舶保安员未经必要的培训，海事管理机构可以责令公司更换；公司保安员和船舶保安员未能履行本规则规定的职责，海事管理机构可以责令其参加保安培训，情节严重的，可以责令公司暂停或者撤销其保安员资格。
第五章　附　　则
第三十六条 本规则对船舶及其公司采用分批实施的原则。具体适用船舶和生效时间由国家海事管理机构发布。