中医师、士管理办法（试行）
国家中医药管理局
中医师、士管理办法（试行）
1989年1月14日，国家中医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强中医师、士的管理，维护其合法权益，发挥他们在社会主义卫生事业中的作用，保障人民健康，制定本办法。
第二条 本办法适用于中医师、士个人，聘用中医师、士的单位和中医药、卫生行政部门。
第三条 本办法所称中医师、士是指从事中医医疗、教学、科研工作，并已取得中医师、士资格的人员。
第四条 凡取得中医师、士资格者，方可从事医疗技术工作。
第二章 资 格
第五条 下列人员可取得中医师资格：
（一）获得高等中医院校或医学院校中医各专业本科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满一年，经考核合格者。
（二）获得中医院校或医学院校中医各专业专科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满2年，经考核合格者。
（三）获得国家教委批准或备案的国家承认专科学历的中医成人高等教育各专业毕业证书，入学前已取得中医士资格，毕业后在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满1年；入学前未取得中医士资格，毕业后在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满2年，经考核合格者。
（四）获得国家统一组织的中医高等自学考试各专业本科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满1年，经考核合格者；获得国家统一组织的中医高等自学考试各专业专科毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满2年，经考核合格者。
（五）获得国家统一组织的中医师资格考试合格证书者。
（六）本办法颁发之前，在技术职务评聘中，按国家有关规定考试、考核、审批，已获得中医师技术职务资格者。
（七）台湾、香港、澳门同胞或归国侨胞持有台湾、香港、澳门当局或外国政府颁发的中医师证书，经各省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）验证，并经中医师注册考试合格者。
第六条 下列人员可取得中医士资格：
（一）获得中等中医学校或卫生学校中医各专业毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满1年，经考核合格者。
（二）获得省、自治区、直辖市教育部门批准或备案的国家承认学历的中医成人中等教育各专业毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满1年，经考核合格者。
（三）获得国家统一组织的中医中等自学考试各专业毕业证书，并在医疗卫生单位从事中医医疗、教学、科研工作期满1年，经考核合格者。
（四）获得省、自治区、直辖市统一组织的中医士资格考试合格证书者。
（五）本办法颁发之前，在技术职务评聘中，按国家有关规定考试、考核、审批，已获得中医士技术职务资格者。
第七条 中医高、中等自学考试，按照国家自学考试委员会有关章程进行，由省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）协助实施。
第八条 中医师资格考试，由国家中医药管理局统一组织和命题，由省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）具体实施；中医士资格考试，由省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅（局）统一组织和命题，由地市级中医药管理局或卫生局具体实施；合格者分别由组织命题机构发给考试合格证书。
第九条 中医师、士资格证书的领取，须持有第五条、第六条各款规定的证书及有关证件，到县或县以上中医药、卫生行政主管部门登记注册。中医师由省级中医药管理局或卫生厅（局）核准，发给国家中医药管理局统一印制的“中医师资格证书”；中医士由地市级中医药管理局或卫生局核准，发给省中医药管理局或卫生厅（局）统一印制的“中医士资格证书”。
第十条 凡有下列情况之一者，不发给中医师、士资格证书，已发者要注销登记并收回证书：
（一）精神病患者；
（二）触犯刑律在服刑期间者；
（三）其他不适宜做中医师、士工作者。
第三章 职 责
第十一条 发扬救死扶伤的社会主义人道主义精神，坚持实事求是的科学态度，恪守职业道德，全心全意为人民服务。
第十二条 继承和发展中医药学，坚持在中医理论指导下防治疾病，不断提高医疗水平。同时要学习和采用现代科学技术，积极开展中医药科学研究、宣传等活动。
第十三条 承担预防和初级卫生保健任务。发现法定传染病或疑似法定传染病时，按有关规定，采取积极防治措施，并及时向当地卫生防疫部门报告。
第十四条 发生重大灾害、事故时，应服从中医药、卫生行政部门调遣，积极参加防病治病、抢救伤病员工作。
第十五条 对未经检查、诊断的患者，不得处方，不得伪造病历，不准向病人索取财物，不得泄漏病人隐私。
第十六条 发生医疗事故纠纷时，必须及时向有关上级实事求是汇报，并认真总结经验教训，配合有关部门做好善后工作。
第四章 权 利
第十七条 有从事医疗技术工作的权利，开展正常工作业务受国家法律保护。
第十八条 发生医疗事故纠纷时，按国家颁布的《医疗事故处理办法》执行；当事人或其家属，不得侵犯中医师、士的人身安全，不得干扰其正常工作。
第十九条 按有关规定，有开具处方、疾病诊断书、死亡证明书等各种医疗文件的权利。
第五章 奖 惩
第二十条 中医师、士有下列情况之一者，应给予表彰奖励：
（一）在防病治病中，医德高尚、工作成绩突出者；
（二）医术精湛，对疑难或危重病证的治疗效果显著者；
（三）在培养中医药人才方面做出重要贡献者；
（四）对中医药理论的发展、提高有重大贡献者；
（五）献出中医药秘方、验方，确有重大价值者；
（六）在国内外推广应用中医药技术成绩卓著者；
（七）在管理方面，对推动中医药事业发展成绩突出者。
第二十一条 凡违反本办法有关条款，按其情节轻重，可由中医药、卫生行政部门分别给予警告，罚款，停业改进，扣压中医师、士资格证书，收回中医师、士资格证书并注销登记等行政处罚。触犯刑律者依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十二条 民族医师、士的管理办法，由有关省、自治区中医药管理局或卫生厅参照本办法制定，报国家中医药管理局备案。
第二十三条 中医师、士不包括盲人按摩，浴池按摩、修脚人员（本办法颁发之前，在卫生系统内部的盲人按摩人员，按国家有关规定已取得技术职务者，予以承认）。
第二十四条 本办法由国家中医药管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。在此之前颁发的有关规定凡与本办法不符的，以本办法为准。
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 139 号
《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。
市 长 王阳
二〇〇九年三月三十日
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
第十三条 禁止非法收购药品。
药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
第二十三条 违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。
