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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 12:30:02  浏览:8610   来源:法律资料网
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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


  附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年八月十八日

附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1:1000

1
1:10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1


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  刑罚变更执行是我国刑法、刑事诉讼法所确定的刑罚执行中的一项重要法律制度,对刑罚变更执行进行监督是法律赋予检察机关的一项重要职责。罪犯的减刑、假释和暂予监外执行是刑罚变更执行的主要内容,也是容易产生执法不公的环节,因而成为检察机关刑罚执行监督工作的重点。

  十一届全国人民代表大会第五次会议于2012年3月14日通过了《全国人民代表大会关于修改的决定》,对1996年的《刑事诉讼法》(以下简称旧刑诉法)做出了110多处修改。修改后的刑诉法(以下简称新刑诉法)进一步规范了我国的刑事诉讼活动,强化了检察机关的法律监督职能,规定了检察机关对减刑、假释、暂予监外执行裁决前监督的职责,对刑罚变更执行监督工作提出了同步监督的要求,首次以立法的形式明确“执行机关提出减刑、假释、暂予监外执行建议书或意见书应将文书副本抄送人民检察院,人民检察院可以向人民法院或批准机关提出书面意见”。这对刑罚变更执行同步监督制度的完善具有里程碑的作用。

  一、对刑罚变更执行进行同步监督的意义和必要性

  (一)新刑诉法明确对刑罚变更执行进行同步监督的意义

  1.传统的监督模式难以适应刑罚变更执行监督工作的需要

  根据修改前刑诉法第215条和第222条的规定,人民检察院对于减刑、假释、暂予监外执行的检察监督,是在收到人民法院的减刑、假释裁定和批准暂予监外执行的机关作出批准决定之后才进行的,如果认为裁定或者决定不当的再提出纠正意见。由于检察机关无法介入减刑、假释、暂予监外执行的呈报和审批过程,对刑罚变更执行的监督是典型的被动监督、事后监督,存在监督操作难、监督落实难、监督效果差的问题。

  近年来,利用法律监督的漏洞违法为罪犯办理减刑、假释、保外就医的案件屡见不鲜。2006年四川省监狱管理局原局长李文华被判刑12年,2010年浙江省监狱管理局原局长田丰被判刑7年,2011年湖南省监狱管理局原局长刘万清被判处无期徒刑,2012年辽宁省丹东市监狱原监狱长刘宝昌被判刑10年。李文华、田丰、刘万清、刘宝昌之流明知自己的职责所在,却利用手中权力收受贿赂,违法为罪犯办理减刑、假释、保外就医,肆意践踏法律的公正性、严肃性。这几个前车之鉴的典型案例警示着我们,事后监督的模式存在较大漏洞,对刑罚变更执行有必要进行全过程的同步监督。

  2.立法明确同步监督有利于刑罚变更执行监督工作的开展

  为解决刑罚变更执行监督滞后的问题,2007年,最高人民检察院明确提出要建立对“减刑、假释、暂予监外执行”的呈报、审批活动全过程同步监督机制,2008年,出台“四个办法”(《人民检察院监狱检察办法》、《人民检察院看守所检察办法》、《人民检察院劳教检察办法》和《人民检察院监外执行检察办法》),规定检察机关收到刑罚执行机关移送的刑罚变更执行的提请材料,应及时审查并签署意见。检察办法的实施将检察机关对刑罚变更执行监督的介入点由裁决环节提前到了提请环节,对刑罚变更执行同步监督的实现起到了较大的推动作用。以笔者所在的荆门市沙洋地区人民检察院为例,该院在实践中将检察监督的介入点选取在监狱刑罚执行部门完成审查之后、监狱长办公会召开之前,只要在对监狱拟提请的刑罚变更执行材料的审查中发现问题,就能及时提出检察意见,使问题在监狱长办公会作出提请决议之前得到纠正,达到了较好的监督效果。但由于对刑罚变更执行提请环节的监督仅依据检察机关的内部规定,对刑罚执行机关约束力不强,监狱刑罚执行部门移送给检察机关的拟提请材料只有薄薄几页纸,检察机关通过审查这些材料只能了解监狱拟提请刑罚变更执行的罪犯的基本信息,不能更深入地了解这些罪犯服刑改造的具体表现情况,在缺乏具体法律规定的前提下,检察机关的监督职权没有得到法律的保障,监督工作能否深入开展往往取决于其与刑罚执行机关的沟通结果。

  (二)对刑罚变更执行进行同步监督的必要性

  1.法律监督的职权要求检察机关对刑罚变更执行进行同步监督。法律监督的作用不仅在于事后纠正错误,更在于对错误结果的预防,要在行为过程中消灭违法之处,避免对社会产生更大的危害。既然法律赋予了检察机关对刑罚变更执行进行监督的权力,就应当允许对刑罚变更执行的全过程进行监督,而对刑罚变更执行的全过程进行监督,就必然要求改变事后监督的做法,进行同步监督。

  2.最佳监督效果的实现要求检察机关对刑罚变更执行进行同步监督。由于对刑罚变更执行的裁决在实际操作中通常是作出即生效执行,有的罪犯已经减去余刑或者被假释,有的罪犯已经出监,如果采取事后监督的方式,检察机关即使发现问题,纠正起来也困难重重。而同步监督有利于检察机关掌握、熟悉刑罚变更执行案件的情况,及时发现问题及时监督纠正,实现最佳的监督效果。

  3.对权力的制约要求检察机关对刑罚变更执行进行同步监督。无制约的权力必然滋生腐败,“权力扩张到哪里,法律控制就应该跟到哪里”[①]。刑罚变更执行属于一种很重要的实体处分权,所以在权力行使之初就要建立相应的制约机制。实行同步监督能够更好地保障相关部门合法行使职权,保证刑罚变更执行“实现正义、维护秩序、保障人权与自由”价值的实现,提高执法公信力。

  二、如何实现刑罚变更执行的同步监督

  同步监督,包括对实体和程序上的监督,如对被提请刑罚变更执行的罪犯是否符合法定条件,相关证明材料是否真实有效进行监督;对刑罚变更执行提请程序的合法性,审批与裁决程序的合法性进行监督等等。同步监督强调监督的及时性,同时也要认识到,同步监督只是监督的手段,是为了更好更有效地对刑罚变更执行进行监督,而并非脱离检察职能什么都管,由监督机关异化为协助监管机关,检察机关对刑罚变更执行进行同步监督应抓住影响刑罚执行效果的主要环节。

  (一)提请刑罚变更执行前日常监督的阶段

  在监狱对罪犯提请刑罚变更执行之前的阶段,检察机关是否可以进行监督呢?笔者认为答案应当是肯定的,对刑罚变更执行是否符合法定条件的认定,需要在日常工作中进行同步审查监督:

  1.对减刑、假释是否符合法定条件的认定需要进行日常同步监督

  现行的刑事法律对于减刑、假释的规定较为原则,从减刑、假释的法定条件看,刑法和司法解释对“确有悔改表现”规定的内容缺乏可操作性,最高人民法院《关于办理减刑、假释案件具体应用法律若干问题的规定》(法释〔2012〕2号)第2条第1款规定“‘确有悔改表现’是指同时具备以下四个方面情形:认罪悔罪;认真遵守法律法规及监规,接受教育改造;积极参加思想、文化、职业技术教育;积极参加劳动,努力完成劳动任务。”在实践中,各监狱主要是依据“计分考核制度”对减刑、假释条件进行量化,从而确定是否“确有悔改表现”。《监狱法》第56条规定“监狱应当建立罪犯的日常考核制度,考核的结果作为对罪犯奖励和处罚的依据。”《司法部关于计分考核奖罚罪犯的规定》第23条规定“记分考核应与行政奖罚挂钩,依据罪犯悔改表现的事实给予加分,并依据加分的多少,分别给予表扬、记功、授予劳改积极分子称号;依据罪犯抗拒改造、违规违纪的行为给予扣分,并依据扣分的多少,分别给予警告、记过、记大过。”司法部的这一规定已实行了二十多年,在很多方面已经不适应当前的新形势,存在诸如各地考核标准不一、考核制度设计不尽合理、民警主观决定因素影响较大等问题。

  由于计分考核的结果直接影响罪犯是否可以获得减刑、假释,以及提请减刑的幅度等情况,检察机关应当对计分考核的情况进行监督。而计分考核是对罪犯日常的各方面表现情况进行综合考察和评定的量化考核,计分考核的日常性决定了对计分考核的监督也应当具有同样的日常性,即对提请刑罚变更执行之前的阶段的监督应重点落实到日常检察工作之中:一是监督刑罚执行机关对罪犯量化得分公开、奖惩公开、奖励条件公开,对各刑罚执行机关的计分考核依据开展专门检察,清理不合法、不合理的计分考核规范,并予以纠正;二是深入罪犯学习、劳动、生活“三大现场”,对罪犯的日计分考核、奖惩评定情况进行监督,检察并纠正少数监狱民警滥用“自由裁量权”,以及计分存在的漏计、错计等情况;三是要抓好对九类重点罪犯的建档工作,对重点罪犯的健康检查、计分考核、行政奖励、年度考核等情况进行重点掌握和监督;四是要注意搜集罪犯是否积极履行了民事赔偿义务和罚金、是否求得了被害人的谅解、社会危险性是否降低、再犯的可能性等信息资料,作为发表减刑、假释检察意见的原始材料。

  2.对暂予监外执行是否符合法定条件的认定需要进行日常同步监督

  新刑诉法第254条规定“对被判处有期徒刑或者拘役的罪犯,有下列情形之一的,可以暂予监外执行:(一)有严重疾病需要保外就医的;(二)怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女;(三)生活不能自理,适用暂予监外执行不致危害社会的。对被判处无期徒刑的罪犯,有前款第二项规定情形的,可以暂予监外执行。对适用保外就医可能有社会危险性的罪犯,或者自伤自残的罪犯,不得保外就医。对罪犯确有严重疾病,必须保外就医的,由省级人民政府指定的医院诊断并开具证明文件。”在司法实践中,暂予监外执行绝大多数是保外就医这种情形作出的,而需要保外就医的病情目前仍是依据1990年由司法部、最高人民检察院、公安部联合发布的《罪犯保外就医伤残范围》确定,由于受当时医学发展及法制环境的影响与制约,该规范性文件界定的病残范围狭窄,条件限制较多,已经无法跟上法律体系的变化发展,远远不能适应当前工作的实际需要。由于法律法规的滞后,在实际操作中,刑罚执行机关往往容易走入两个误区:一是随意适用《罪犯保外就医伤残范围》第30条“其它需保外就医的疾病”,严重放宽了保外就医的尺度,使不符合保外就医法定条件的罪犯也得到了保外就医;二是过于严格控制保外就医,只有对接到“病危通知书”有在短期内死亡可能的罪犯,才给予办理保外就医。

  随着宽严相济司法政策不断深入,给保外就医法律监督工作带来了更加严峻的考验,要求检察机关改变监督的模式,变事后监督为同步监督,对病残罪犯的案情、病史、改造表现、病情等在日常工作中进行调查了解,对其中符合保外就医法定条件的罪犯的情况进行重点掌握,以便及时发现刑罚执行机关提请的保外就医案件之中的问题,并有针对性地提出检察意见,坚决杜绝在罪犯保外就医过程中的钱权交易、弄?作假、徇私舞弊等情况的发生。

  (二)提请刑罚变更执行办理的阶段

  监狱对刑罚变更执行一般每季度集中成批提请一次,由于时间紧材料多,而检察人员少,采取翻阅卷宗等有限的几种审查方式,无法对所提请刑罚变更执行罪犯的改造情况进行全面掌握。

厦门市孕产妇系统保健管理规定

福建省厦门市卫生局


厦卫基妇〔2004〕171号

厦门市卫生局关于下发《厦门市孕产妇系统保健管理规定》的通知

各区卫生局、各医疗保健单位:

  为进一步保障我市孕产妇、婴儿健康,规范我市孕产妇系统保健管理工作,根据《福建省孕产妇系统保健管理办法》,结合我市的实际情况制定《厦门市孕产妇系统保健管理规定》(以下简称规定),现将《规定》下发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:


  一、自2004年6月1日起,全市孕产妇(含流动人口)系统保健管理的建卡工作由我市各级妇幼保健机构承担,各妇幼保健机构使用由我局统一印制的厦门市孕产妇系统管理保健卡(包括内卡和外卡)。


  二、各区卫生局要加强对本辖区的孕产妇系统保健工作的监督和管理,加强妇幼保健网络建设,重点抓好乡卫生院产科建设,负责组织、监督、检查区属医疗保健单位的产科质量,成立区围产保健协作组,开展技术指导、人员培训、高危会诊等工作。


  三、各开展产科工作的医疗机构、社区卫生服务机构及乡镇卫生院按照相应职责,继续做好我市孕产妇建卡后的系统保健工作,做好有关孕产妇、儿童资料收集、上报工作。


  四、各医疗保健机构要加强高危孕妇管理,做好高危追踪、产褥期保健及计划生育指导工作;继续开展妇幼保健健康教育,加强对流动人口孕产妇的系统保健管理,进一步降低我市孕产妇死亡率和婴儿死亡率。


  附件:厦门市孕产妇系统保健管理规定。

厦门市卫生局
二○○四年 五月二十五日


  附件:


                    厦门市孕产妇系统保健管理规定


  一、孕妇(含外来人口)确诊早孕后,于孕12周前到居住地辖区妇幼保健院(所)建《厦门市孕产妇系统管理保健卡》,进行孕产妇系统保健管理。


  二、严格执行围产保健常规:询问病史、体格检查、骨盆测量、常规化验(包括:尿糖、尿常规、血常规、RPR、肝功、乙肝两对半、白带查滴虫、霉菌、淋球菌)、高危因素筛查、预约下次产检时间。孕妇需接受妊娠各期宣教及母乳喂养指导。知情选择开展HIV(艾滋病)与唐氏筛查。


  三、孕妇建卡后即可自愿选择医疗保健机构进行产前检查,各妇幼保健机构不得以任何理由截留孕妇;高危孕妇需立即转至二级以上医院进行产前检查;无产科床位的医疗保健机构只能对孕24周以前的孕妇进行产前检查。


  四、产前诊断中心设在市妇幼保健院。孕妇有下列情况的应当进行产前诊断:


  1、羊水过多或者过少的;


  2、胎儿发育异常或者有畸形可能的;


  3、孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷物质的;


  4、曾分娩过严重先天性缺陷儿的;


  5、发生过某种遗传病患儿或者夫妇一方患有严重遗传病的;


  6、年龄超过35周岁的;


  7、其他医学上认为需要产前诊断的。


  五、孕妇产前检查及分娩时需携带保健卡交医师填写,分娩后将保健卡交建卡的妇幼保健院(所),以便安排妇幼保健人员产后访视。


  六、 各级妇幼保健机构职责:


  1、 在各级卫生主管部门领导下,制定辖区内孕产妇系统保健管理计划并组织实施;负责孕产妇系统保健管理工作,总结孕产妇系统保健管理工作经验;协助卫生行政部门组织围产保健协作组活动。


  2、承担孕产妇系统管理保健卡建卡工作,并严格执行转诊的有关规定。定期召开工作例会,组织业务学习,培训基层妇幼保健人员,做好基层孕产妇系统保健管理的业务技术指导,提高孕产妇系统保健管理工作质量。


  3、开设产科、高危和优生优育遗传咨询门诊,协助处理上转的高危孕产妇,实行重度高危孕产妇专案管理、会诊及转诊制度,了解掌握重度高危孕产妇治疗、监护、转归。


  4、定期召开辖区内医疗保健单位例会;协助卫生行政部门组织产科质量检查;实施孕产妇、围产儿死亡的评审及有关材料的收集、汇总、上报,每年应组织人员进行补漏调查与质量控制。


  七、 各级综合性医院职责:


  1、严格执行产前检查常规,提高产前检查质量,负责治疗、追踪随访筛选出的高危孕妇,做好评分、登记、预约、转归等管理工作,对无法追踪、随访的高危孕妇要及时报告辖区妇幼保健机构并协助追访;


  2、设立高危门诊及高危病房,使用妊娠图、产程图及监护措施,实行高危首诊负责制,接受基层高危孕妇的转诊。重度高危孕产妇由主治及以上医师专人管理,加强监护、治疗或转上一级医院,并报告辖区妇幼保健机构。负责收集出生婴儿及孕产妇、围产儿死亡资料,并按规定及时上报。


  3、成立由妇产科、内科、外科等有关科室业务骨干组成的孕产妇抢救小组,负责院内重症高危孕产妇的抢救。


  4、对院内产前检查、住院分娩、产后42天健康检查的孕产妇,要认真填写好孕产妇系统保健卡和产前检查记录单,并负责督促产妇将保健卡交至建卡的妇幼保健院(所)。


  5、配合妇幼保健机构开展围产保健协作组活动,做好区域内的围产保健工作及孕产妇系统保健业务培训、技术指导和孕产妇、围产儿死亡评审。


  八、 社区卫生服务机构及卫生院职责:


  1、掌握本辖区孕产妇管理的基本情况,包括孕产妇数、出生数、围产儿、婴幼儿、孕产妇死亡资料及出生缺陷等,并及时上报。


  2、承担辖区内孕产妇系统保健产后随访、产褥期保健、母乳喂养指导工作,负责孕产妇系统保健卡的回收、核实、统计并定期总结情况上报区妇幼保健机构。


  3、开展接生的卫生院应建立基本设施、设备齐全、布局合理、人员技术配套的产科,严格执行助产技术常规。妇幼人员要定期下村巡回指导,落实高危管理。


  4、开展妇幼保健健康教育,普及妇幼卫生知识。