关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法[2009]632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
江西省地质勘查管理办法
江西省人民政府
江西省人民政府令
（第43号）
《江西省地质勘查管理办法》已经1995年11月24日省政府第41次常务会议通过，现予发布施行。
代省长 舒圣佑
一九九五年十二月九日
江西省地质勘查管理办法
第一章 总则
第一条 为加强地质勘查管理，维护地质勘查单位的合法权益，提高勘查工作的社会效益和经济效益，促进地质勘查工作持续、快速、健康发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》及有关法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事下列地质勘查活动，必须遵守本办法：
（一）地质调查；
（二）矿产地质勘查；
（三）水文地质、工程地质、环境地质勘查；
（四）地球物理、地球化学勘查；
（五）航空遥感地质调查。
第三条 从事地质勘查活动的单位，必须具备地质勘查资格，领取地质勘查单位资格证书；办理勘查登记手续，取得合法的地质勘查权；按照《全国地质资料汇交管理办法》的规定汇交各类地质勘查资料；依法接受县级以上人民政府（包括行政公署，下同）地质矿产主管部门的监督和管理。
第四条 县级以上人民政府地质矿产主管部门应当在同级人民政府领导和上级主管部门的业务指导下，对本行政区域的地质勘查工作实行统一规划、合理布局，防止低水平的重复工作；培育和规范地质勘查市场，维护地质勘查市场的合法交易；保护合法的探矿权和勘查成果不受侵犯，保障勘查作业区的生产秩序、工作秩序不受影响和破坏。
第五条 省地质矿产厅主管全省地质勘查工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行地质勘查法律、法规、规章和方针政策；
（二）组织编制全省地质勘查工作指南；
（三）在省计划委员会指导下，组织编制全省地质勘查中、长期规划，年度计划及有关专项计划；
（四）组织编制地质科技发展规划、计划，组织协调重大科技攻关、交流与合作；
（五）负责地质勘查单位资格管理和地质勘查登记管理；
（六）会同省计划委员会、省财政厅管理省财政预算内地质勘查资金和有关地质勘查基金；
（七）负责本省行政区域内各类地质勘查工作的监督管理；
（八）负责全省地质勘查成果的登记和管理；
（九）参与审批中外合资、合作与外资在本省行政区域内开展的地质勘查项目；
（十）负责地质勘查管理的其他工作。
省人民政府有关行政主管部门及国务院有关驻省部门在各自职权范围内负责管理有关的勘查活动，接受省地质矿产厅的行业管理和指导。
第六条 县级以上人民政府地质矿产主管部门，按下列规定负责本行政区域内地质勘查管理工作：
（一）贯彻地质勘查法律、法规、规章和方针政策；
（二）在同级计划部门指导下，组织编制本行政区的地方地质勘查工作中、长期规划，年度计划及有关专项计划；
（三）接受省地质矿产厅的委托，对本行政区域内地质勘查单位资格、地质勘查项目登记实施情况进行监督管理；
（四）维护本行政区域内正常的地质勘查秩序，保护合法的勘查权不受侵犯；
（五）承担上级人民政府地质矿产主管部门委托的其他地质勘查管理工作。
第二章 地质勘查单位资格管理
第七条 在本省行政区域内从事地质勘查（含水文地质、工程地质、环境地质、矿产地质、基础地质）、岩矿测试的单位必须申请勘查单位资格登记，领取资格证书。
第八条 国务院各主管部门驻省地质勘查单位和外商投资的地质勘查单位资格证书的申请，由省地质矿产厅受理，报国务院地质矿产主管部门复核后，登记发证。
其他地质勘查单位资格证书申请的受理、审核、登记发证均由省地质矿产厅负责。
第九条 申请地质勘查单位资格的单位，应当向资格登记管理机关提交下列文件：
（一）地质勘查单位资格申请书；
（二）法人资格证明文件的复制件；
（三）上级主管机关关于法定代表人及技术负责人的证明文件；
（四）固定资产、流动资金证明文件的复制件；
（五）其他有关材料。
第十条 资格登记管理机关自收到地质勘查单位资格申请书之日起30日内作出是否批准发证的决定。对符合条件的发给地质勘查单位资格证书；对不予发证的，应当向申请者发出通知，并说明理由。
第十一条 地质勘查单位资格证书实行定期统检制度。持证者应当于每年第四季度携资格证书到省地质矿产厅接受统检。逾期3个月不接受统检的，其资格证书自行失效。
第十二条 地质勘查单位有下列情形之一的，可以向原发证单位申请办理换证手续：
（一）经审查批准需要改变业务范围的；
（二）单位分立、合并、更名的；
（三）法律、法规和规章规定需要注销原证换领新证的。
第十三条 未取得地质勘查单位资格证书的单位，不得擅自进行地质勘查活动。
已取得地质勘查单位资格证书的单位，不得擅自超越地质勘查单位资格证书批准的业务范围进行地质勘查活动。
第十四条 凡未取得地质勘查单位资格证书的单位，或者超越地质勘查单位资格证书批准业务范围的勘查项目的登记申请，勘查登记管理机关不予受理；其所提交的矿产储量报告，矿产储量审批机关不予审批，并不得作为建设依据。
第三章 地质勘查计划和项目管理
第十五条 全省地质勘查中、长期规划，由省地质矿产厅在省计划委员会指导下，根据全国地质勘查中、长期规划及国民经济和社会发展中、长期规划，结合本省实际情况，在综合国家驻省地质勘查管理部门勘查规划的基础上组织有关部门编制，报省计划委员会审定并由省计划委员会报省人民政府批准后施行。
第十六条 全省地质勘查年度计划，由省地质矿产厅根据全省矿产资源中、长期规划及国家和地方近期经济建设和社会发展的需要组织有关部门编制，经省计划委员会批准后施行。
第十七条 省地质矿产厅负责全省地质勘查计划执行情况的综合统计工作。国家驻省地质勘查管理部门和市（地）人民政府地质矿产主管部门必须于每年的3月31日前，将上一年度的地质勘查计划执行情况综合统计报表报省地质矿产厅。
第十八条 地质勘查项目应当在全省地质勘查工作指南和地质勘查工作规划、计划指导下，由省地质矿产厅统筹规划、统一协调后，组织实施。
第十九条 国家预算内地质勘查项目，由国家驻省地质勘查部门提出立项申请，按规定报国务院地质矿产主管部门及有关部门批准施行，并报省地质矿产厅备案。
省财政预算内地方地质勘查项目由省地质矿产负责立项，经省计划委员会批准后施行。
第二十条 各级人民政府地质矿产主管部门对已批准的勘查项目，根据地质勘查工作标准、规范、规程，对勘查质量和进度进行监督管理。
第四章 地质勘查登记管理
第二十一条 在本省行政区域内从事地质勘查活动，必须申请勘查登记，领取勘查许可证，以取得合法地质勘查权。
第二十二条 下列地质勘查项目由省勘查登记管理机关负责登记：
（一）基础地质调查；
（二）矿产地质勘查；
（三）矿产的地球物理、地球化学勘查；
（四）航空遥感地质调查。
第二十三条 下列勘查工作分别由有关部门负责登记发证管理工作：
（一）石油、天然气资源的登记管理工作暂由省计划委员会承担。
（二）放射性矿产资源的勘查登记发证工作，由省地质矿产厅委托核工业华东地勘局负责办理，由省地质矿产厅进行业务指导、监督和服务。
（三）在实施建设工程勘察设计管理工作中，涉及的水文地质、工程地质勘察，由省建设厅负责管理，接受省地质矿产厅的行业管理和指导。
第二十四条 下列范围的地质勘查，省地质矿产厅授权项目所在地的市（地）勘查登记管理机关负责登记，报省地质矿产厅备案：
（一）区域性水文地质勘查；
（二）区域性工程地质勘查；
（三）环境地质勘查；
（四）非矿产的地球物理、地球化学勘查。
第二十五条 申请登记矿产勘查项目的施工作业区，每个勘查许可证的允许范围为：
（一）金属矿普查一般不超过20平方公里，详查10平方公里，勘探8平方公里；
（二）非金属矿普查一般不超过20平方公里，详查15平方公里，勘探10平方公里；
（三）煤矿、煤成气普查一般不超过25平方公里，详查15平方公里，勘探10平方公里；
（四）地下水普查一般不超过30平方公里，详查20平方公里，勘探10平方公里；
（五）地热、矿泉水普查一般不超过10平方公里，详查5平方公里，勘探2平方公里；
第二十六条 勘查登记项目有效期视项目工作任务、工作量大小确定，基础地质调查、矿产普查项目登记有效期不超过3年，可在有效期满前3个月内申请延续登记1次，2次有效期累计不得超过5年；详查、勘探项目登记有效期不超过4年，可在有效期满前3个月内申请延续登记1次，2次有效期累计不得超过6年；特殊情况例外。
第二十七条 申请登记项目的数量应当与勘查单位的技术、设备、资金等能力相适应。
第二十八条 矿产普查项目变更或办理延续登记手续时，核减项目工作范围的1／4。
第二十九条 已登记的工作范围不得闲署。登记后6个月内必须施工；年度完成最低工作量不得少于项目平均年度工作量的1／2；特殊情况除外。
第三十条 登记的基础地质调查项目属非独占性调查项目，该项目登记范围内允许非基础地质勘查项目的申请登记，但不得干扰、重复基础地质勘查工作。
第三十一条 在同一地区同时有2个或2个以上勘查单位申请登记时，按下列原则确定勘查权：
（一）国家重点地质勘查计划项目；
（二）以往在该地区做到勘查工作，掌握的实际资料较多，研究程度较高的；
（三）勘查项目较有利于建设和生产的；
（四）勘查方案比较合理，预期效果好的；
（五）申请登记在先的。
第三十二条 持有勘查区前一工作阶段成果登记证书，取得勘查作业区优先勘查权的地质勘查单位，在该勘查区享有勘查登记优先权。
第三十三条 需变更已登记勘查项目的工作范围、工作对象、工作阶段的，必须向原管理机关办理变更登记手续。
第三十四条 登记管理机关依法对已登记勘查项目的施工方案、开工时间、施工进度、勘查范围等进行监督管理，勘查单位必须如实报告情况。
第三十五条 已取得勘查许可证的地勘单位可对符合国家边探边采规定要求的复杂类型矿床进行开采。但是，应当向原颁发勘查许可证的机关、矿产储量审批机构和勘查项目主管部门提交论证材料，经审核同意后，按国务院关于采矿登记管理的规定，办理采矿登记。
第五章 地质勘查成果登记管理
第三十六条 在本省行政区域内进行地质勘查，获取可供进一步勘查和开采的具有商业价值的地质勘查成果，必须向省地质矿产厅申请登记，提交有关资料，领取地质勘查成果登记证书。
第三十七条 成果登记实行有限期制。可供继续勘查的普查阶段的成果登记证书有效期为3年，可供开采的详查、勘探阶段的成果登记证书有效期为5年，勘查成果登记证书有效期自勘查许可证终止日开始计算。
勘查成果登记证书有效期满需要继续延长的，应当在期满前3个月内申请延长有效期，延长有效期最多不超过2年。
第三十八条 申请勘查成果登记应提交下列文件和资料：
（一）地质勘查单位资格证书和勘查项目的勘查许可证；
（二）成果登记申请书；
（三）成果说明及相应的图表；
（四）成果鉴定、评审意见书。
第三十九条 没有发现可供开发矿床（体）或直接转入下一阶段勘查、开发的勘查成果不进行登记。
第四十条 成果登记证书有效期内的地质勘查成果受法律保护。勘查单位享有成果有偿转让权、优先勘查权和优先开采权。
第四十一条 获得成果登记的地质勘查项目转入下一阶段勘查或者开采的，必须依法办理勘查许可证或采矿许可证，原成果登记证书予以注销。
开采地下水资源按《中华人民共和国水法》、《取水许可证制度实施办法》的规定，办理取水许可证。
第四十二条 成果登记有效期内，勘查单位发生变更的，其相应权益由变更后的单位享有；原勘查单位解散的，其相应的权益由其上级主管部门拥有。
第六章 罚则
第四十三条 违反地质勘查单位资格管理规定，擅自进行地质勘查活动或超越地质勘查单位资格证书批准的业务范围进行地质勘查活动的，县级以上人民政府地质矿产主管部门有权责令其停止施工，并可处以2000元至5000元的罚款；拒不停止施工的，资格证书颁发机关可吊销其资格证书。
第四十四条 违反地质勘查登记管理规定的，由原登记管理机关视情节轻重分别给予警告、金额为5000元至30000元的罚款、吊销勘查许可证的处罚。
第四十五条 违反地质勘查成果登记管理规定、虚报文件和资料、骗取成果登记证书或逾期不办理注销手续的，由省地质矿产厅视情节轻重分别给予警告、通报、没收其非法所得、吊销地质勘查成果登记证书的处罚。
第四十六条 非法转让、冒用、擅自印制或者伪造地质勘查单位资格证书、勘查许可证、成果登记证书，由违法单位所在地县、市（地）人民政府地质矿产主管部门吊销其证书或没收其印制、伪造的证件，没收非法所得，可以并处以非法所得1至2倍的罚款。情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 进行罚没处罚时，必须使用由省财政部门统一印制的票据，罚没款一律上交同级财政。执罚机关所需正常办事经费，由同级财政部门在预算中安排。
第四十八条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府地质矿产主管部门对主管人员和直接责任人员给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自批准不符合勘查单位资格条件的单位予以登记、发给地质勘查单位资格证书的；
（二）不按法律、法规规定的条件办理地质勘查许可证的。
第四十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以自收到处罚决定通知之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议；当事人也可以自接到处罚决定通知之日起15日内直接向人民法院起诉。
当事人在法定期限内不申请复议也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第五十条 法律、法规对地质勘查管理另有明确规定的，从其规定。
第五十一条 本办法具体应用中的问题由省地质矿产厅负责解释。
第五十二条 本办法自发布之日起施行。
