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关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知(急件)

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 15:08:53  浏览:9220   来源:法律资料网
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关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知(急件)

国家食品药品监督管理局


关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知(急件)

国食药监安[2005]369号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强疫苗生产的监督管理,保证疫苗安全有效,我局定于今年7~9月对全国13家狂犬病疫苗生产企业和14家疫苗生产企业的菌毒种管理、生产管理和质量管理情况进行专项监督检查。专项监督检查具体时间和工作方案由我局药品认证管理中心组织实施。

  各省级药品监督管理部门要积极配合做好这次专项检查工作,对检查中发现的问题要及时责令企业整改,对发现的违法行为要坚决依法查处。各级药品监督管理部门要加强疫苗生产企业的日常监督检查,按照我局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》(国食药监安[2005]288号)要求,将辖区内疫苗生产企业列入重点监管名单,切实保障疫苗质量。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日



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全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和立陶宛共和国领事条约》的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和立陶宛共和国领事条约》的决定

(1992年12月28日通过)

第七届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议决定:批准外交部副部长田曾佩代表中华人民共和国于1992年8月15日在北京签署的《中华人民共和国和立陶宛共和国领事条约》。




关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

国食药监安〔2012〕106号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
  特此通知。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○一二年四月二十日