医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题
北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师
近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。
一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。
二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。
三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。
如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。
参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
关于印发《公安部经济犯罪侦查局、国家工商行政管理总局商标局及公平交易局、国家知识产权局协调管理司、最高人民法院刑事审判第二庭、最高人民检察院侦查监督厅2005年知识产权保护工作联席会议纪要》的通知
国家知识产权局
关于印发《公安部经济犯罪侦查局、国家工商行政管理总局商标局及公平交易局、国家知识产权局协调管理司、最高人民法院刑事审判第二庭、最高人民检察院侦查监督厅2005年知识产权保护工作联席会议纪要》的通知
各省、自治区、直辖市知识产权局，各知识产权示范城市创建市、试点城市知识产权局：
现将《公安部经济犯罪侦查局、国家工商行政管理总局商标局及公平交易局、国家知识产权局协调管理司、最高人民法院刑事审判第二庭、最高人民检察院侦查监督厅2005年知识产权保护工作联席会议纪要》（以下简称《纪要》）印发给你们，请根据会议精神并结合本地执法工作实际，进一步加强与公安、工商、版权等部门及司法机关的沟通与协作，充分发挥有关知识产权工作协调职能，认真研究工作中遇到的有关问题，不断推动知识产权执法保护协作，大力加强执法能力建设，并将落实《纪要》的情况与问题报我局。
国家知识产权局
二ОО五年十月二十四日
联 系 人：国家知识产权局协调管理司行政执法管理处
赵梅生 陈明媛 季 节
联系电话：010-62083631
传 真：010-62083091
公安部经济犯罪侦查局、国家工商行政管理总局、
商标局及公平交易局、国家知识产权局协调管理司、
最高人民法院刑事审判第二庭、最高人民检察院侦查监督厅2005年知识产权保护工作联席会议纪要
为进一步加强各有关部门在打击侵犯知识产权违法犯罪行为领域的沟通与协作，2005年7月15日，公安部经济犯罪侦查局，国家工商行政管理总局公平交易局、商标局，国家知识产权局协调管理司以及最高人民法院刑事审判第二庭、最高人民检察院侦查监督厅等6部门在京召开了2005年知识产权保护工作联席会议。会议由国家工商行政管理总局公平交易局承办并主持。成员单位的负责同志以及有关业务处的负责同志参加了会议。此外，国务院法制办教科文卫司、最高人民法院民事审判第三庭、最高人民检察院法律政策研究室和国家版权局版权管理司应邀派有关负责同志参加了会议。会上，各成员单位分别通报了2003年以来打击侵犯知识产权违法犯罪行为工作的开展情况以及下一步的工作要点，研究讨论了当前侵犯知识产权违法犯罪行为的特点、打击对策以及如何进一步加强执法协作等问题。
会议认为，今年来，各部门按照党中央、国务院关于整顿和规范市场经济秩序的整体工作部署，认真开展了打击侵犯知识产权违法犯罪行为的工作并取得了一定成效。但是，当前我国保护知识产权的形势依然严峻，市场上侵犯知识产权的行为还大量存在，其表现形式也在不断翻新并呈现出一些新的特点，假冒、侵权商品还大量地充斥市场，部分地区和领域的侵权行为还十分严重。打击侵犯知识产权违法犯罪行为，加强对知识产权的保护，将是一项长期而艰巨的任务。对此，各部门不但要在思想上重视、行动上积极，而且还要在工作上加强沟通与协作，充分发挥各自的职能作用，形成执法合力，提高执法效果。几年来的实践表明，联席会议制度在促进各部门之间的信息交流、执法协作等方面发挥了积极的作用。如，几次联席会议召开以来，各成员单位认真贯彻会议纪要精神，并分别将会议纪要印发给各省、自治区、直辖市的对应下级单位，既解决了查处侵犯知识产权违法犯罪案件中存在的一些问题，强化了对地方执法工作的指导，又有效地推动了犯罪行为的打击力度。此次会议，对成员单位做了调整，确定最高人民法院刑事审判第二庭、最高人民检察院侦查监督厅为成员单位，使联席会议机制更加完善，这对于进一步加强行政执法部门和刑事执法部门的沟通与协作，共同研究解决在打击侵犯知识产权违法犯罪行为工作中遇到的问题，加大执法力度，具有重要意义。与会各部门表示，今后，要继续发挥联席会议制度的积极作用，进一步加强部门之间特别是行政执法与刑事执法之间的交流与协作，相互支持，共商打击侵发知识产权违法犯罪行为大计，推动保护知识产权执法工作不断向纵深发展。
会上，与会各单位还就如何进一步加强各部门之间的协作与配合等问题进行了研究并提出以下意见和措施：
1、各部门要加强信息交流，及时通报有关知识产权保护工作的开展情况以及重大侵犯知识产权案件的查处情况，并对工作中存在的问题及时加以研究、提出解决的措施。联席会议在每年召开一次的基础上，可以根据需要临时召开，对有关问题进行专题研究，及时解决。
2、鉴于侵犯知识产权违法犯罪案件的复杂性，联席会议成员单位可考虑建立重大疑难案件定性问题的研究、会诊机制，协调各方意见，以保证有关执法机关执法的统一性。
3、加强在执法培训方面的合作，通过举办培训班交叉授课、共同举办典型案例分析会议等多种形式，对执法人员进行业务培训，增加对相互领域业务知识的了解，提高办案与执法协作水平。
4、各成员单位要切实采取有效措施，努力推动地方各部门之间加强往来，鼓励地方各部门之间建立相应的联席会议制度及联络员制度，及时通报有关情况，建立健全信息共享、沟通便捷、相互支持、控制有力的打击、预防侵犯知识产权行为的工作机制，充分发挥综合执法的效能。
5、针对当前案件移送中存在的问题，进一步完善有关案件移送制度并积极推动新制度的出台，严肃案件移送的政策界限、工作程序的组织纪律。行政执法机关在查办侵犯知识产权案件过程中，对涉嫌构成犯罪的，应依照有关规定及时向司法机关移送，坚决杜绝以罚代刑现象的发生。
会议议定，增加国家版权局版权管理司为联席会议成员单位，并由国家版权局版权管理司承办下次联席会议。
