医疗器械产品注册管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
关于废止部分证券期货规章的决定（第七批）
中国证券监督管理委员会
中国证券监督管理委员会公告[2008]16号
现公布《关于废止部分证券期货规章的决定（第七批）》。
中国证券监督管理委员会
二○○八年四月二十四日
关于废止部分证券期货规章的决定（第七批）
根据《规章制定程序条例》的规定，按照贯彻实施《行政许可法》的要求，在废止前六批规章和规范性文件（以下统称“规章”）的基础上，我会对自成立以来至2007年12月31日期间公布的证券类和期货类部门规章进行了再次清理。其中，自2007年1月1日至2007年12月31日期间，已明令废止的规章27件，应予废止和自行失效的规章7件。现将这两部分共34件规章的目录予以公布。
附件：1、第七批废止的证券期货类部门规章目录
2、2007年1月1日至2007年12月31日期间明
令废止的证券期货类部门规章目录
第七批废止的证券期货类部门规章目录
序号
名称
文号
发布部门
发布时间
1
关于证券公司执行《金融企业会计制度》有关事项的通知
证监机构字[2004]1号
证监会
2004年1月5日
2
关于期货经纪公司变更登记等有关问题的通知
证监期货字[1999]1号
证监会、工商局
1999年1月5日
3
关于报送《期货经纪公司监管报表》的通知
证监期货字[2004]53号
证监会
2004年7月27日
4
关于印发《<期货经纪合同>指引》和《期货交易风险说明书》的通知
证监期货字[1999]21号
证监会
1999年12月21日
5
关于由中国期货业协会承担期货经纪合同文本备案审查职责的通知
证监期货字[2003]30号
证监会
2003年4月23日
6
关于发布《网上证券委托暂行管理办法》的通知
证监信息字[2000]5号
证监会
2000年3月30日
7
证券公司网上委托业务核准程序
证监信息字[2000]6号
证监会
2000年4月29日
附件2
2007年1月至2007年12月明令废止的证券期货类
部门规章目录
序号
部门规章名称
文号
发布日期
明令废止文件
1
公开发行股票公司信息披露实施细则(试行)
证监上字[1993]43号
1993年6月12日
证监会令第40号
2
关于股票公开发行与上市公司信息披露有关事项的通知
证监研字[1993]19号
1993年3月18日
证监会令第40号
3
关于加强对上市公司临时报告审查的通知
证监上字[1996]26号
1996年12月2日
证监会令第40号
4
关于上市公司发布澄清公告若干问题的通知
证监上字[1996]28号
1996年12月13日
证监会令第40号
5
上市公司披露信息电子存档事宜的通知
证监信字[1998]50号
1998年12月29日
证监会令第40号
6
关于进一步加强ST、PT公司信息披露监管工作的通知
证监公司字[2000]63号
2000年6月7日
证监会令第40号
7
关于拟发行新股的上市公司中期报告有关问题的通知
证监公司字[2001]69号
2001年7月9日
证监会令第40号
8
关于上市公司临时公告及相关附件报送中国证监会派出机构备案的通知
证监公司字[2003]7号
2003年3月20日
证监会令第40号
9
公开发行证券的公司信息披露编报规则第16号——A股公司实行补充审计的暂行规定
证监发[2001]161号
2001年12月30日
证监会计字[2007]12号
10
关于A股公司做好补充审计工作的通知
证监发[2001]162号
2001年12月30日
证监会计字[2007]12号
11
关于2002年A股公司进行补充审计试点有关问题的通知
证监发[2002]10号
2002年2月28日
证监会计字[2007]12号
12
公开发行证券的公司信息披露规范问答第4号——金融类公司境内外审计差异及利润分配基准
证监会计字[2001]58号
2001年8月30日
证监会计字[2007]12号
13
期货交易所管理办法
证监会令第6号
2002年5月17日
证监会令第42号
14
期货经纪公司管理办法
证监会令第7号
2002年5月17日
证监会令第43号
15
关于期货经纪公司营业部设立、变更、终止有关问题的通知
证监期货字[2004]41号
2004年7月14日
证监会令第43号
16
关于期货经纪公司变更法定代表人、注册资本、股东或者股权结构、住所有关问题的通知
证监期货字[2004]42号
2004年7月14日
证监会令第43号
17
关于期货经纪公司设立、解散、合并有关问题的通知
证监期货字[2004]46号
2004年7月20日
证监会令第43号
18
关于期货经纪公司股东资格及相关问题的通知
证监期货字[2005]155号
2005年9月26日
证监会令第43号
19
关于加强律师从事证券法律业务管理的通知
证监法字[1998]1号
1998年7月3日
证监会令第41号
20
公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第5号—公司股份变动报告的内容与格式（2005年修订）
证监公司字[2005]142号
2005年12月16日
证监公司字[2007]98号
21
前次募集资金使用情况专项报告指引
证监公司字[2001]42号
2001年4月10日
证监发行字[2007]500号
22
关于发布证券公司净资本计算标准的通知
证监机构字[2006]161号
2006年7月20日
证监机构字[2007]201号
23
期货经纪公司高级管理人员任职资格管理办法（修订）
证监发
[2002]6号
2002年1月23日
证监会令第47号
24
关于期货经纪公司高级管理人员任职资格审核有关问题的通知
证监期货字[2004]67号
2004年9月14日
证监会令第47号
25
期货经纪公司高级管理人员任职资格年检工作细则
证监期货字[2003]110号
2003年12月31日
证监会令第47号
26
关于落实对涉嫌违法违规期货公司高管人员及相关人员责任追究的通知
证监期货字[2005]159号
2005年9月26日
证监会令第47号
27
期货从业人员资格管理办法（修订）
证监发
[2002]6号
2002年1月23日
证监会令第48号
