进口药材管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定，与本办法不符的，自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
（一）变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。
（二）变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同（复印件）。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类： 〇首次进口药材： 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2．批件分类： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3．中文名： │
│4．拉丁学名： │
│5．英文名： │
│6．别名： │
│7．产地（国家）： │
│8．出口地（国家）： │
│9．申请进口数量（公斤）： │
│10．包装材料： │
│11．包装规格： │
│12．合同号： │
│13．检验标准： 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇部颁药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材） │
│14．到货口岸： │
│15．口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局： │
│16．是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17．是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否，已进口次数： 已进口总量（公斤）： │
│ 原批件号： │
├───────────────────────────────────────┤
│18．申请进口理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19．机构： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：1．《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》编号： │
│ 〇《药品经营许可证》编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20．机构（出口商或出口企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│21．机构（国外加工企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件： 《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│24．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。
五、到货口岸：根据《进口药材管理办法》（试行）第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局：根据《进口药材管理办法》（试行）第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种：根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种：根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由：简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业；“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业；“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类：□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2．中文名： │
│3．拉丁学名： │
│4．英文名： │
│5．别名： │
│6．产地（国家）： │
│7．出口地（国家）： │
│8．包装材料： │
│9．包装规格： │
│10．原批件编号： │
│11．原批件有效期至： 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12．申请内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13．原批准的相应内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│14．申请理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15．机构（申请人）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│ 相关证件：1.《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》 编号： │
│ 〇《药品经营许可证》 编号： │
│ │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》（试行）第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期：根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容：简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容：根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由：简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明：根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No：＿＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿：
你单位申报的下列进口药材申请：
药材名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
产地：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
进口数量：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经审查，该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号：
特此通知。
注：本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询，网址：
www.sfda.gov.cn。
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中共哈尔滨市委办公厅哈尔滨市人民政府办公厅
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中共哈尔滨市委办公厅哈尔滨市人民政府办公厅关于印发《哈尔滨市直属机关部门(单位)工作责任制实施细则》的通知
各区、县(市)党委和人民政府，市委各部办委，市直各党组、党委(工委)：
经市委、市政府同意，现将《哈尔滨市直属机关部门(单位)工作责任制实施细则》印发给你们，请结合本部门(单位)实际，认真做好贯彻实施工作。
中共哈尔滨市委办公厅
哈尔滨市人民政府办公厅
二○○五年一月六日
哈尔滨市直属机关部门(单位)
工作责任制实施细则
第一章 总 则
第一条 为激励与调动市直属机关部门(单位)的工作积极性、创造性，确保市委、市 政府重大决策、重要工作部署和各项工作责任目标的落实，根据《中共哈尔滨市委办公厅哈尔滨市人民政府办公厅关于印发(哈尔滨市直属机关部门(单位)工作责任制实施方案)的通知》(哈办发[2004]9号)(以下简称《实施方案》)精神，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于市委各部办委局、市人大机关、市政府各委办局、市政协机关、市纪检委，市法院、市检察院，市级群众团体，承担行政职能的局级企事业单位，市政府驻外办事处，中、省直在哈有关单位。
第三条 本实施细则由市工作责任制领导小组办公室(以下简称市责任办)负责组织实施。
第二章 责任目标制定
第一节 责任目标制定原则
第四条 突出重点工作的原则。紧紧围绕省委、省政府和市委、市政府重大决策和重要工作部署，突出重点工作责任目标。
第五条 量化、可操作和易考核的原则。凡能量化的目标要量化，不能量化的目标要提出明确的定性要求，注明要达到的效果和目标。
第六条 体现先进性、科学性的原则。坚持从实际出发，所制定责任目标每年要有适当的提升幅度。经济指标要在前三年递增幅度和全国同行业平均增长幅度的基础上有所提高；其它指标应在部门(单位)上年度工作目标和全国副省级城市同职能部门(单位)工作标准及位次排序的基础上有所提高。
第二节 责任目标构成
第七条主要职能责任目标：
(一)省、市级责任目标。省委、省政府部署的年度工作任务；市委、市政府作出的决议、决定和重要工作部署以及出台的各项政策措施；市人大、市政协部署的重要工作；上级业务部门部署的重要工作。
(二)部门(单位)主要职责范围内的重点工作。
(三)部门(单位)应完成的常规性主要工作。
第八条 主要共性责任目标。部门(单位)承担的党的建设、政治文明建设、精神文明建设、党风廉政建设、法制建设(以下简称“五个建设”)等工作任务；市委、市政府确定的纳入责任目标考核体系的政务公开、信访、综合治理、信息、老干部、扶贫帮乡、档案、保密、目标责任制管理等专项工作(以下简称“九项专项工作”)。
第九条创新性工作。部门(单位)发挥自身职能作用，对全市经济、社会发展和稳定做出重大贡献；为基层和群众解决生产、生活等重大难题；在体制、机制和工作方式、方法上有较大创新，对全局工作有指导示范作用；获国家、省、市特殊奖励等等。年初确定的责任目标内的工作不属于创新性工作。
第三节 责任目标制定方法和程序
第十条主要职能责任目标：
(一)主要职能责任目标由市直属机关各部门(单位)按照要求，结合实际自行制定，原则上控制在15项之内。
(二)部门(单位)制定的责任目标要明确项目内容、标准、完成时限和领导责任分工。制定责任目标要尽可能量化，量化的责任目标原则上占责任目标总数的60％以上。
(三)承担省、市级责任目标和参与市委、市政府重要决策、重要工作部署的调查研究、综合起草、法规制定和督促检查以及上级业务部门部署的重要工作等为一类责任目标；部门(单位)主要职责范围内的重点工作为二类责任目标；其它常规性主要工作为三类责任目标。
(四)承担，类责任目标的部门(单位)，一类责任目标设定的分值原则上控制在主要职能责任目标基础分的40％；二类责任目标分值原则上控制在基础分的50％。不承担一类责任目标的部门(单位)，二类责任目标设定的分值原则上控制在主要职能责任目标基础分的80％。责任目标完成的难度系数由市责任办审核确定。
第十一条主要共性责任目标：
(一)“五个建设”责任目标由市直机关工委会同市纪检委、市委组织部、市委宣传部、市文明办、市委依法治市办和市政府法制办制定，每项工作原则上不超过4小项。
(二)“九项专项工作”责任目标分别由市委办公厅、市委老干部局、市委保密办、市政府办公厅、市档案局、市信访办、市综治办、市政务公开办、市扶贫办和城乡一体化办、市责任办制定。
第十二条 主要职能责任目标和主要共性责任目标制定后，要填报由市责任办制定的《年度工作责任目标呈报表》，报市责任办审核，由市责任办分呈分管市领导与有关部门(单位)签订责任状，经市责任制领导小组审定后下达。
第三章 责任目标监管
第一节 责任目标日常监管
第十三条 实行领导责任制。按照“谁主管，谁负责”的原则，形成一级抓一级，一级对一级负责的责任制领导体系。由市领导对分管部门(单位)的责任目标运行情况进行督促检查。部门(单位)主要负责同志是第一责任人，负责抓好自身工作责任目标的落实，并及时向市分管领导报告进展情况。部门(单位)要明确分管领导、工作机构和专(兼)职工作人员，抓好责任制工作落实。
第十四条 搞好自检自查。部门(单位) 要加强对责任目标运行过程中的督查工作，坚持月对标、季检查、半年进行一次全面检查和总结。
第十五条加强综合指导。市责任办负责工作责任制推进落实的综合指导和协调反馈工作，及时总结推广先进经验，完善考核体系，确保责任制工作取得实效。
第十六条 为进一步提高工作责任制管理水平，要逐步在市直属机关部门(单位)实行责任目标网络化管理，并作为日常监管的一项重要内容进行考核。
第二节 责任目标调整与追加
第十七条 为保证责任目标的权威性、严肃性，在实施过程中一般不对责任目标进行调整。部门(单位)如确因特殊情况，有充分的理由，必须对个别责任目标项目进行调整的，要按照责任目标审定程序，在当年9月1日前向市责任办提出书面申请，经研究认定批准后生效。
第十八条 省、市阶段性的重要工作部署，如市委全委会议、市委工作会议，市人大常委会议，市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议，市政协常委会议等确定的重要工作任务，有关部门(单位)应及时将其纳入一类责任目标抓好贯彻落实。
第四章责任目标考核办法
第一节 考核组织
第十九条 按照工作职能相近、工作特点相似，具有一定可比性的原则，对市直属机关部门(单位)工作责任制目标落实情况进行分组考核。
第二十条 年度考核时，市责任办统一从有关部门(单位)抽调人员，组成考核组进行考核，各考核组组长、副组长分别由市级领导和局级干部担任。
第二节 考核工作实施
第二十一条部门(单位)进行年终自检自查，并将本部门(单位)年度工作责任目标完成情况报告在12月25日前报市责任办。
第二十二条 市责任办一般在翌年一季度统一组织年度考核工作。考核组主要采取听取部门(单位)主要领导汇报、查阅有关资料、进行实地考察和测评等方法对被考核对象年度工作责任目标完成情况进行全面考核。
第二十三条 考核组对被考核部门(单位)责任目标完成情况进行考核、打分，考核结果经考核组组长和被考核部门(单位)主要领导签字后，由考核组形成包括考核结果、部门(单位)主要工作做法、意见和建议等情况的报告报市责任办。
第二十四条市责任办负责将各考核组考核结果和测评结果等进行汇总，报市工作责任制领导小组，由领导小组对部门(单位)年度责任工作目标完成情况的等次进行审定，必要时提请市委书记办公会议或市委常委会议审定。
第三节 主要职能责任目标考核
第二十五条 实行定量考核与定性考核相结合的方法进行。责任目标考核的数据，主要依据市统计局和市责任办指定部门(单位)提供的相关数据评分。
第二十六条 由考核组根据被考核部门(单位)各项主要职能责任目标的完成情况进行打分，超额完成的项目按限定比例加分；未完成的项目按规定减分。
第四节 主要共性责任目标的考核
第二十七条 “五个建设”责任目标的 考核工作，由市责任办事先征求有关部门意见，反馈给考核组与主要职能责任目标一并进行考核。
第二十八条 “九项专项工作”不纳入年终统一考核，各专项工作主管部门要依据日常监管情况，提出考评结果，并于当年12月25日前报市责任办。
第五节 测评工作
第二十九条按照公开、公平、公正的原则，对被考核部门(单位)工作作风、服务质量、履行职能、廉政建设等方面情况进行测评。
第三十条 采取填写《测评票》的方式，分别由市级领导干部、区县(市)4个班子及区纪委领导班子成员、部分市人大代表和市政协委员、部分企业代表及外地(市)驻哈办事机构、市直属机关各部门(单位)和被考核部门(单位)内部干部职工等进行测评。
第三十一条测评工作由市责任办会同市委组织部、市纪检委组成专门工作组，统一组织实施。被测评对象的综合得分，按照满分为10分的相应比例折算成实际得分，计入部门(单位)工作责任目标考核总得分。
第五章责任目标核分办法与档次评定
第一节 考核计分办法
第三十二条 考核评分计算公式：主要职能责任目标得分+主要共性责任目标得分+测评得分+创新性工作得分一总减分=部门(单位)责任目标考核总得分。
第三十三条 考核评分标准：主要职能责任目标基础分为70分；主要共性责任目标为30分；测评加分上限为10分；创新性工作加分上限为5分。
第三十四条超额完成量化主要职能责任目标的，按超出部分的百分比乘以目标分值加分，一类目标加分不能超过分值的30％；二类目标加分不能超过分值的20％；三类目标加分不能超过分值的15％。按时完成非量化主要职能责任目标的，一、二、三类目标分别加O．8分、0．5分和O．3分，并乘以难度系数。量化目标中具体工作标准采用0、100％和千分之几、万分之几表述的，按非量化目标认定。
第三十五条 量化单项主要职能目标得分=[单项目标基础分+(目标完成值一目标值)÷目标值×单项目标基础分]×难度系数。
第三十六条 对主要职能责任目标确定难度系数分别为1．05、1．03、1、0．97和O．95的，难度系数确定与核算分值的原则是：
(一)确定难度系数1．05的责任目标，为省、市级重点工作目标，本年度量化指标比上年增长10％(不含10％)以上；确定难度系数为1．03的责任目标，本年度量化指标比上年增长在5％(不含5％)一10％(含10％)之间；确定难度系数为1的责任目标，本年度量化指标与上年相比在增减±5％(含±5％)之间；确定难度系数为O．97的责任目标，本年度量化指标比上年下降在5％(不含5％)一10％(含10％)之间；确定难度系数为O．95的责任目标，本年度量化指标比上年下降10％(不含10％)以上。
(二)上述各项难度系数的确定适用于主要职能责任目标，并按难度系数在考核时核算各项责任目标实际得分。
第二节 考核档次评定
第三十七条部门(单位)工作责任制考核等次分为优秀、良好、达标和未达标，分别以市委29个部门(单位)(含市人大机关和市 政协机关)，市政府67个部门(单位)，市政府驻外办事处，中、省直在哈有关单位四个序列排出顺序。
第三十八条考核结束后，分别按“四个序列”各自总得分计算出平均值(本序列内被考评部门实际得分总和÷被考核部门总数：平均值)，部门(单位)得分在平均值以上(含平均值)为优秀；平均值以下(不含平均值)到100分(不含100分)为良好；100分为达标；100分以下(不含100分)为未达标。
第三节 考核加分、减分与处罚
第三十九条创新性工作由部门(单位)在年终考评前向市责任办申报，由市责任办审核，提交市工作责任制领导小组审定，每项加1分。
第四十条 “九项专项工作”责任目标考核实行减分制，每项减分上限为1分，分别由有关主管部门提出考评结果。
第四十一条部门(单位)有干部职工受到严重警告(含严重警告)以上处分或被追究刑事责任的，按以下情况减分：是主要负责人的减3分或5分；是领导班子其他成员的每人减2分或3分；是正、副处级干部的每人减1分或2分；是科级以下干部的每人减O．5分或1分。
第四十二条 在领导班子建设、干部选拔任用和党风廉政建设方面出现严重问题以及测评结果“不满意”票占三分之一以上的部门(单位)，目标考核的结果按降低一档认定。
第四十三条 当年工作受到国家、省和市委、市政府通报批评的部门(单位)，目标考核的结果按降低一档认定。
第四十四条 发生重大责任事故并涉及追究行政责任的部门(单位)，经市责任制领导小组审定，目标考核结果按降低一档认定。
第四十五条 对社会治安综合治理、计划生育一票否决和被列入省、市信访重点管理的部门(单位)，其目标考核结果按降低一档认定。
第四十六条 除不可抗拒因素外，未完成年度确定的省、市重点工作责任目标和省、市部署的阶段性工作任务的部门(单位)按未达标认定。
第四十七条 对在考核中不实事求是，弄虚作假的部门(单位)，一经查实，按未达标处理，并追究主要领导和相关人员责任。
第六章 兑现奖惩
第一节 奖励项目及标准
第四十八条领导班子成员奖励：
(一)被评为优秀部门(单位)的，奖励该部门(单位)主要负责人每人8000元，班子其他成员每人7000元。
(二)被评为良好部门(单位)的，奖励该部门(单位)主要负责人每人6000元，班子其他成员每人5000元。
(三)被评为达标部门(单位)的，领导班子成员每人按2000元计发责任津贴。
(四)被评为未达标部门(单位)的，对主要负责人及班子其他成员不予奖励，也不发放责任津贴。
非实职的正、副局级干部按部门(单位)领导班子成员的标准奖励。
第四十九条在职干部职工奖励：
(一)被评为优秀部门(单位)的，在职干部职工按人均2000元发放奖金。
(二)被评为良好部门(单位)的，在职干部职工按人均1500元发放奖金。
(三)被评为达标部门(单位)的，在职干部职工按人均1000元发放责任津贴。
(四)未达标部门(单位)的在职干部职工不予奖励，也不发放责任津贴。
(五)奖金(津贴)发放时，可结合本部门(单位)目标责任制实施情况适当拉开档次，不搞平均分配。
(六)奖金(津贴)额度与当年财政收人同比增减挂钩。
第五十条创建文明单位奖励：
被评为“达标”(含达标)以上的部门(单位)享有本项奖励。
(一)获得或保持“省级文明单位标兵”称号的，在职干部职工每人发放1400元文明单位创建奖金。
(二)获得或保持“省级文明单位”称号的，在职干部职工每人发放1300元文明单位创建奖金。
(三)获得或保持“市级文明单位标兵”称号的，在职干部职工每人发放1200元文明单位创建奖金。
(四)获得或保持“市级文明单位”称号的，在职干部职工每人发放1100元文明单位创建奖金。
第二节 其 它
第五十一条 年度工作责任制考核结果与领导干部调整使用挂钩。市责任办要将年度责任目标考核结果报市委组织部备案，部门(单位)责任目标的考评结果作为领导干部调整、任用的政绩依据。
第五十二条市直属机关部门(单位)和按公务员管理的无收入的直属事业单位在职人员的奖金由市财政列支，其他部门(单位)奖金自筹。
第五十三条年度工作责任制考核全部结束后，由市责任办下发《关于××××年度市直属机关部门(单位)工作责任制奖励的通知》，部门(单位)持《通知》领取奖金(津贴)。
第七章组织领导
第一节 市责任制领导小组职责
第五十四条 在市委领导下，市责任制领导小组负责市直属机关部门(单位)实施工作责任制的组织领导工作。
第五十五条 每半年召开一次专门会议，听取责任制工作运行情况，研究解决工作中存在的问题，并结合实际，部署下一阶段责任制重点工作。
第五十六条每年召开市直属机关部门(单位)实施工作责任制总结表彰大会，表彰先进，总结、部署工作，推动责任制工作不断完善。
第二节 市责任办的职能
第五十七条 市责任办在市责任制领导小组领导下，负责市直属机关部门(单位)工作责任制的具体工作，为市委和市责任制领导小组决策提供科学依据。
第五十八条 市责任办设在市直机关工委，负责贯彻落实市责任制领导小组的工作部署以及组织协调、检查指导、综合反馈和年度考核、兑现奖惩等工作。内设6个处：
(一)综合处(设在市直机关工委)：负责《实施方案》和《实施细则》的制定与修订，年度责任目标的审核、汇编，责任办的日常工作。
(二)考核一处(设在市委办公厅)：负责市委直属党群机关部门(单位)和市人大机‘关、市政协机关以及市法院、市检察院责任目标的审核、日常监管及考核等工作。
(三)考核二处(设在市人大办公厅)：协助考核一处搞好市人大机关责任目标的审核、日常监管及考核等工作。
(四)考核三处(设在市政府办公厅)：负责市政府直属部门(单位)和中、省直在哈有关单位以及市政府驻外办事处责任目标的审核、日常监管及考核等工作。
(五)考核四处(设在市政协办公厅)：协助考核一处搞好市政协机关责任目标的审核、日常监管及考核等工作。
(六)考核五处(设在市直机关工委)：负责市直属机关主要共性责任目标的审核、日常监管及考核等工作。
第五十九条 市责任办采取分散与集中相结合的方式开展工作，内设处的业务工作由市责任办统一领导，行政管理工作由所在部门负责。
第八章附 则
第六十条市级各民主党派机关责任制工作可参照本《实施细则》执行，由市委统战部组织考核，考核结果报市责任办，奖金由市财政列支。
第六十一条 本《实施细则》与《实施方案》有不一致之处，按《实施细则》执行。
第六十二条 本《实施细则》由市责任办负责解释。
第六十三条 本《实施细则》自下发之日起执行。
