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卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


国家安全监管总局 国家煤矿安监局关于深入开展煤矿安全质量标准化工作的通知

安监总煤行〔2008〕198号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局、煤矿安全监管和煤炭行业管理部门，各省级煤矿安全监察机构，司法部直属煤矿管理局，有关中央企业：


　　多年来，各地区、各有关部门和广大煤矿企业通过开展煤矿安全质量标准化工作，不断提升了煤矿安全保障能力，促进了全国煤矿安全生产形势的稳定好转，但安全质量标准化工作进展不平衡，一些煤矿安全基础管理仍然薄弱。为认真贯彻国务院2008年在太原召开的全国煤矿安全生产座谈会精神，进一步加强煤矿安全基础管理工作，构建煤矿安全生产长效机制，现就深入开展煤矿安全质量标准化工作通知如下：

　　一、充分认识深入开展煤矿安全质量标准化工作的重要意义

　　安全质量标准化工作是煤矿企业的基础工程、生命工程和效益工程。煤矿安全质量标准化，是构建煤矿安全生产长效机制的重要措施，是我国煤炭行业借鉴国内外先进的安全质量管理理念、方法和技术，经过多年实践探索，逐步发展完善形成的一套完整的安全质量管理体系和方法；要求煤矿各生产系统和环节达到安全质量标准，始终处于安全生产的良好状态，突出了安全生产的重要地位，强调了安全生产工作的规范化、标准化。开展安全质量标准化工作，是强化煤矿安全基础管理的重要手段，是实现煤炭工业安全发展、可持续发展的需要。各单位和各煤矿企业要进一步提高认识，增强深入开展煤矿安全质量标准化工作的责任感、使命感和紧迫感，切实树立安全发展的理念，按照不断发展进步的要求，深入组织开展安全质量标准化矿井达标建设，强化措施、狠抓落实，扎实推进、夯实基础，促进全国煤矿安全生产形势持续稳定好转。

　　二、制定规划，分类指导，努力提升煤矿安全质量标准化水平

　　各级煤矿安全质量标准化工作主管部门要根据国家煤矿安监局颁布的煤矿安全质量标准化标准，结合本地区和煤矿企业的实际情况，制定年度工作计划，统筹安排、分步实施，稳步推进、逐级达标。到2010年，全国大型煤矿安全质量标准化达标率要达到95%以上，中型煤矿达到85%以上，小型煤矿达到50%以上。同时，按照法律法规、规程、标准的规定，以及国家有关部门加强煤矿安全基础管理的“两个指导意见”、煤矿瓦斯综合治理“十六字工作体系”和加强煤矿水害防治、顶板管理、防灭火、煤尘防治、机电运输安全管理、火工品安全管理、边坡管理等工作的要求，加强分类指导，促使煤矿全面提升安全保障能力。大中型煤矿要在抓好安全质量标准化工作的基础上，积极推行以风险预控为核心的安全管理体系，夯实煤矿安全基础；小煤矿要把安全质量标准化作为实现管理强矿的一项重要基础工作来抓，坚决淘汰国家明令禁止使用的设备、材料、工艺和落后的支护方式，推行壁式开采、机械化开采和井巷锚喷支护等先进适用技术。

　　三、狠抓关键环节，强化考核，实现全面动态达标

　　各煤矿企业要从解决制约煤矿安全生产的主要矛盾、关键环节入手，把安全质量标准化工作落到实处。要明确分管负责人和分管业务部门，配备足够的专业技术人员，健全完善有关规章制度，明确岗位职责；要按规定提取使用安全费用，保证安全投入到位，改善煤矿安全基础条件；要进一步落实煤矿负责人下井跟班带班制度，严格现场管理，有效杜绝“三违”现象；要加强技术管理，科学合理组织生产，坚决防止“三超”；要依靠科技进步，努力提高采掘机械化程度和矿井装备水平；要加强全员安全教育培训工作，企业主要负责人、安全管理人员和特种作业人员要依法强制参加培训，尤其要严格执行煤矿职工岗前培训有关规定。各级煤矿安全质量标准化主管部门和各煤矿企业要坚持定期检查和随机抽查相结合，严格考核，使煤矿各生产系统和环节始终处于安全生产的良好状态，实现安全质量标准化由点、线、面达标向全过程、全方位动态达标的提升。

　　四、选树典型，以点带面，建立完善激励机制

　　各地要通过典型引路、政策引导，提高煤矿深入开展安全质量标准化工作的积极性和主动性，切实树立以质量保安全的意识；要注重培育先进典型，选树一批安全质量标准化“示范县”、“示范煤矿”，并及时总结交流推广先进经验；对达到一级安全质量标准的煤矿，鼓励企业内部对在工作中做出突出贡献的有关人员实施奖励。要建立煤矿安全质量标准化月度自查、集团公司（矿务局）季度检查验收制度，实行安全质量目标管理，推行安全质量结构工资制，建立安全质量标准化工作长效机制。

　　五、与深化煤矿“两个攻坚战”和隐患排查治理相结合，做到共同推进

　　各煤矿企业要把瓦斯治理达标作为煤矿安全质量达标的重点，紧紧抓住通风系统、瓦斯抽采、安全监控、现场管理四个关键环节，落实项目和资金，制定、实施有效保障措施，切实做到通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位。各地在制定“十一五”后三年关闭小煤矿计划和配套措施时，应结合辖区煤矿安全质量标准化开展情况，逐步提高安全准入标准，推进小煤矿整顿关闭工作。煤矿企业进行隐患排查治理时，应对照安全质量标准化标准查找差距和漏洞，进行专项整治。开展安全质量标准化建设活动时凡发现煤矿存在重大事故隐患的，要实行“一票否决”。通过开展安全质量标准化工作，有效解决煤矿企业安全生产基础建设的突出问题。

　　六、加强领导，明确职责，狠抓措施落实

　　各级煤矿安全质量标准化主管部门要积极组织煤矿深入开展安全质量标准化工作，认真做好检查、达标和上报工作；要加大监督力度，对组织开展安全质量标准化工作不力或进展缓慢的煤矿，及时提出整改意见；对未按期达标的煤矿，要责令停产整顿，限期整改达标。各省级煤矿安全质量标准化主管部门要在每年1月底前，将本地区上年度煤矿安全质量标准化工作总结报国家煤矿安监局。国家煤矿安监局每年将对各地开展煤矿安全质量标准化工作情况进行一次专项督查。

　　请各省级煤矿安全质量标准化主管部门及时将本通知转发至辖区内各类煤矿企业。



国家安全生产监督管理总局

国家煤矿安全监察局　

二○○八年十一月十一日